清水縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《甘肅省藥品安全信用分級分類管理藥品行政處罰記分標(biāo)準(zhǔn)》《天水市藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》，創(chuàng)新構(gòu)建“信用+風(fēng)險”雙驅(qū)動分級分類監(jiān)管機制，覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）全領(lǐng)域經(jīng)營主體，切實保障群眾用藥用械用妝安全。

根據(jù)不同主體的經(jīng)營特點和風(fēng)險狀況，精準(zhǔn)聚焦關(guān)鍵風(fēng)險點，設(shè)定差異化核心指標(biāo)。藥品零售企業(yè)聚焦處方藥銷售合規(guī)性、執(zhí)業(yè)藥師在崗履職率、冷鏈藥品管理等重點內(nèi)容，確保患者合理用藥與藥品質(zhì)量安全。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)突出產(chǎn)品溯源、貯存條件監(jiān)管，設(shè)定UDI碼掃碼率≥95%的標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)來源可查、去向可追?；瘖y品經(jīng)營企業(yè)強化進貨查驗記錄、標(biāo)簽標(biāo)識合規(guī)監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量與消費者知情權(quán)。

統(tǒng)一評分標(biāo)準(zhǔn)，整合日常檢查等資源，避免“一刀切”式監(jiān)管，避免多次打擾企業(yè)。深入企業(yè)，對照指標(biāo)逐一檢查，從藥品的儲存條件到醫(yī)療器械的操作規(guī)范，從化妝品的進貨渠道到不良反應(yīng)報告情況，進行全面細(xì)致的核查，確保評價結(jié)果與實際情況一致。采取雙隨機抽取30%的企業(yè)進行現(xiàn)場復(fù)核的方式，重點核查C級、D級企業(yè)的扣分事項，對A級、B級企業(yè)開展評分準(zhǔn)確性抽查，確保企業(yè)分類分級精準(zhǔn)，監(jiān)管工作落實到位。

將信用等級作為基層監(jiān)管資源配置的重要依據(jù)，實施差異化監(jiān)管。A級企業(yè)減少檢查干擾，推行“無事不擾+精準(zhǔn)服務(wù)”，提供政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的日常檢查外，根據(jù)實際情況可不主動實施現(xiàn)場檢查。本次共評出藥品A級企業(yè)36家、醫(yī)療器械企業(yè)55家；B級企業(yè)適度監(jiān)管，指導(dǎo)規(guī)范。在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的日常檢查外，根據(jù)轄區(qū)企業(yè)具體情況，抽取30%的企業(yè)開展監(jiān)督檢查。本次評出藥品B級企業(yè)45家、醫(yī)療器械企業(yè)11家；C級企業(yè)重點監(jiān)管，在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的日常檢查外，加大抽取比例開展檢查并根據(jù)實際情況對企業(yè)采取限期整改、告誡、約談負(fù)責(zé)人等監(jiān)管措施。確定C級藥品企業(yè)5家、醫(yī)療器械企業(yè)1家；D級企業(yè)高頻監(jiān)管，不定期巡查、約談負(fù)責(zé)人，拒不整改者嚴(yán)肅處理。聯(lián)合醫(yī)保、衛(wèi)健等部門，對A級企業(yè)支持申請“放心藥店”稱號，樹立誠信標(biāo)桿；對D級企業(yè)限制參與行業(yè)評優(yōu)，形成“一處失信、處處受限”的震懾。促使企業(yè)重視信用建設(shè)，規(guī)范經(jīng)營行為。

下一步，將立足基層監(jiān)管實際，持續(xù)優(yōu)化信用評價體系，推進“跨部門聯(lián)合獎懲”機制，加強部門協(xié)作，提高監(jiān)管效率和協(xié)同性，推動藥械化經(jīng)營領(lǐng)域誠信建設(shè)常態(tài)化、長效化，為保障人民群眾用藥安全有效貢獻堅實的市場監(jiān)管力量。