為進(jìn)一步做好《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的貫徹實(shí)施工作，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局召開《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)暨全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提醒談話會(huì)議。全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人等關(guān)鍵崗位人員,自治區(qū)藥監(jiān)局監(jiān)管人員參加了會(huì)議。

會(huì)上，自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對(duì)照《規(guī)范》逐條進(jìn)行了解讀，并與企業(yè)人員展開交流討論，進(jìn)一步深化其對(duì)《規(guī)范》內(nèi)容的理解。同時(shí)，以此次培訓(xùn)為契機(jī)，對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展了提醒談話，就做好《規(guī)范》的貫徹落實(shí)工作進(jìn)行了部署安排。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，《規(guī)范》將于今年10月1日正式施行，《規(guī)范》的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義，各企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)《規(guī)范》實(shí)施的重要性，重點(diǎn)做好以下三項(xiàng)工作：一是加強(qiáng)人員培訓(xùn)。各企業(yè)要積極開展內(nèi)部培訓(xùn)和考核，深入學(xué)習(xí)條款，確保相關(guān)崗位人員全面理解、準(zhǔn)確掌握核心內(nèi)容；二是積極開展自查，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，逐條對(duì)照《規(guī)范》自查，建立健全質(zhì)量管理體系，完善體系文件，細(xì)化機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)，完善軟硬件設(shè)施和技術(shù)條件，重點(diǎn)自查全過程質(zhì)量管理記錄、核驗(yàn)更新入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者檔案、開展平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等內(nèi)容；三是積極落實(shí)整改。針對(duì)自查出的問題及時(shí)整改，確保2025年10月1日起全面符合《規(guī)范》要求。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)《規(guī)范》的宣貫落實(shí)，對(duì)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》和自查整改情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加大宣貫力度，切實(shí)提高企業(yè)和公眾對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

??

??