2024年12月，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），對進一步深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管改革作出全面謀劃和系統(tǒng)部署。2025年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》（2025年第63號），明確對醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械提出全生命周期監(jiān)管支持舉措。在此背景下，市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　《辦法》重點強化辦理服務、細化辦理措施、減少辦理時限，配套發(fā)布了《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》，對北京市申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查認定、醫(yī)療器械注冊審評審批及生產(chǎn)許可等內(nèi)容全面修訂?！掇k法》的發(fā)布是將監(jiān)管與服務相結合，對我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對于快速審評審批持續(xù)增長需求的關切與回應，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

　　下一步，市藥監(jiān)局將結合《辦法》的發(fā)布，持續(xù)優(yōu)化內(nèi)部流程，細化服務措施，不斷完善北京市醫(yī)療器械審評審批體系，探索科學化智慧化產(chǎn)業(yè)服務新模式，切實有效推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。