為貫徹落實(shí)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》，加強(qiáng)溝通交流機(jī)制運(yùn)行，提升藥品監(jiān)管工作質(zhì)效，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，省藥監(jiān)局第二檢查分局聯(lián)合省局藥品注冊(cè)處和省藥品審評(píng)中心，舉辦轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理工作及新版藥典實(shí)施交流座談會(huì)。

座談會(huì)聚焦藥品再注冊(cè)、上市后變更等注冊(cè)管理工作和2025年版《中國(guó)藥典》落地的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)工藝變更、檢驗(yàn)方法選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銜接等問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。針對(duì)藥品注冊(cè)管理工作，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做到精準(zhǔn)摸排、動(dòng)態(tài)管理，扎實(shí)開(kāi)展新標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期內(nèi)存在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患的全面摸排，建立動(dòng)態(tài)問(wèn)題清單與需求庫(kù)，實(shí)現(xiàn)以標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量實(shí)施，保障藥品高水平安全。分局將會(huì)同相關(guān)單位，對(duì)企業(yè)反饋的問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)業(yè)研判和細(xì)致梳理，并圍繞共性難題與個(gè)性問(wèn)題進(jìn)行解答，力求有效解決企業(yè)在藥品注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)過(guò)程中的實(shí)際困難，促進(jìn)監(jiān)管要求與企業(yè)實(shí)踐的良性互動(dòng)。

第二檢查分局將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)創(chuàng)新政策，建立常態(tài)化政企溝通機(jī)制，不斷提升服務(wù)能力和水平，按照“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專(zhuān)班幫扶”工作要求，加大政策宣貫與合規(guī)指導(dǎo)力度，動(dòng)態(tài)跟蹤企業(yè)實(shí)施進(jìn)展，確保新規(guī)新標(biāo)實(shí)施平穩(wěn)有序，保障藥品生產(chǎn)高水平安全，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（宋宇博）