為貫徹落實(shí)《山西省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案》要求，省藥監(jiān)局第三檢查分局以醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查為切入口，探索開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查前，分局利用醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)，調(diào)取企業(yè)日常報(bào)送的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不良事件等數(shù)據(jù)，經(jīng)研判確定風(fēng)險(xiǎn)較低，適宜開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。檢查過(guò)程中，探索開(kāi)展實(shí)時(shí)記錄、全程留痕的遠(yuǎn)程檢查，應(yīng)用現(xiàn)代化通信手段，對(duì)被檢查企業(yè)的質(zhì)量體系、工藝流程等內(nèi)容，生產(chǎn)車間、原材料庫(kù)房等場(chǎng)所進(jìn)行了檢查，指出企業(yè)存在的問(wèn)題，對(duì)下一步企業(yè)整改提出要求，完成日常檢查規(guī)定的任務(wù)。

非現(xiàn)場(chǎng)檢查提升了監(jiān)管效能，降低了企業(yè)負(fù)擔(dān)。一是在科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)檢查，只用半天時(shí)間完成了一家企業(yè)的行政檢查，大大節(jié)省了檢查時(shí)間，提高了檢查效率。二是實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)檢查，減少了企業(yè)接待、會(huì)場(chǎng)安排、紙質(zhì)資料打印等繁瑣事項(xiàng)，做到了監(jiān)管與服務(wù)的并重。

下一步，第三檢查分局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化與日常監(jiān)管的融合，加強(qiáng)同轄區(qū)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)、省局相關(guān)處室和各直屬單位的溝通協(xié)調(diào)，做到信息及時(shí)通報(bào)，問(wèn)題快速反應(yīng)，監(jiān)管全鏈條追溯，風(fēng)險(xiǎn)源頭管控，當(dāng)好省局監(jiān)管的“前哨站”。

（李 安）