為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》，按照省藥監(jiān)局部署，近日，蘇州檢查分局精準(zhǔn)施策、系統(tǒng)推進(jìn)，全面提升醫(yī)療器械領(lǐng)域涉企行政檢查規(guī)范化水平。

一、強(qiáng)化政策研習(xí)，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)

蘇州檢查分局第一時(shí)間組織全體人員專題學(xué)習(xí)國(guó)務(wù)院、省藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范涉企行政檢查的最新政策要求，重點(diǎn)圍繞《江蘇省藥品領(lǐng)域涉企行政檢查實(shí)施方案》及2025版《行政檢查文書格式范本》，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際開(kāi)展集中研討。通過(guò)政策解讀與案例分析，深刻領(lǐng)會(huì)規(guī)范檢查對(duì)于減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、構(gòu)建公平透明營(yíng)商環(huán)境的核心要義，形成“以規(guī)范促效能、以監(jiān)管優(yōu)服務(wù)”的共識(shí)，為后續(xù)工作開(kāi)展奠定堅(jiān)實(shí)思想基礎(chǔ)。

二、優(yōu)化內(nèi)部規(guī)程，夯實(shí)制度基礎(chǔ)

嚴(yán)格對(duì)標(biāo)省藥監(jiān)局《實(shí)施方案》及新版《文書格式范本》，蘇州檢查分局對(duì)現(xiàn)有檢查工作流程進(jìn)行了全面梳理與優(yōu)化。重點(diǎn)聚焦檢查前審批告知、檢查中過(guò)程記錄、檢查后結(jié)果反饋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更新完善了適配醫(yī)療器械檢查特點(diǎn)的專用表格與操作模板，確保各環(huán)節(jié)銜接順暢、文書使用規(guī)范。目前，優(yōu)化后的規(guī)程已面向全市醫(yī)療器械檢查員開(kāi)展試用，并同步設(shè)立意見(jiàn)反饋通道，通過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)持續(xù)提升規(guī)程的科學(xué)性與適用性，為制度落地提供堅(jiān)實(shí)支撐。

三、嚴(yán)格啟用新規(guī)，推動(dòng)規(guī)范升級(jí)

經(jīng)過(guò)充分準(zhǔn)備與意見(jiàn)征詢，蘇州檢查分局明確自2025年8月1日起，轄區(qū)所有醫(yī)療器械涉企行政檢查全面啟用依據(jù)省藥監(jiān)局2025版范本修訂的行政檢查文書。通過(guò)剛性執(zhí)行新文書格式及使用規(guī)范，確保檢查過(guò)程“標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、記錄完整、反饋及時(shí)”，以文書標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)檢查行為規(guī)范化、監(jiān)管過(guò)程透明化，切實(shí)提升企業(yè)對(duì)監(jiān)管工作的認(rèn)同感與獲得感。

下一步，蘇州檢查分局將重點(diǎn)推進(jìn)三方面工作：一是動(dòng)態(tài)完善機(jī)制，結(jié)合試用反饋優(yōu)化工作流程，構(gòu)建更規(guī)范高效的檢查標(biāo)準(zhǔn)化體系。二是強(qiáng)化能力建設(shè)，分層分類開(kāi)展新規(guī)與實(shí)操指導(dǎo)，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，提升監(jiān)管專業(yè)化水平。三是保障平穩(wěn)過(guò)渡，密切跟蹤，建立問(wèn)題響應(yīng)機(jī)制，確保文書改革落地見(jiàn)效。通過(guò)持續(xù)規(guī)范檢查行為，提升監(jiān)管精準(zhǔn)度與服務(wù)效能，為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力保障。