各相關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)我市臨床研究體系和能力建設(shè)，提升藥械臨床試驗(yàn)支撐能力和試驗(yàn)質(zhì)量，助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)、重慶市醫(yī)療保障局聯(lián)合制定了《加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管 提升藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量工作方案》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監(jiān)督管理局? ?重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)　重慶市醫(yī)療保障局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年8月4日

加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管 提升藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量工作方案

　　為深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，落實(shí)市委市政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求，加強(qiáng)我市藥械臨床試驗(yàn)研究體系和能力建設(shè)，促進(jìn)藥械臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，制定本工作方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，保護(hù)受試者安全和權(quán)益，更好滿足公眾用藥用械需求。

　　二、工作目標(biāo)

　　通過(guò)加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，聚焦突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，聯(lián)動(dòng)相關(guān)部門(mén)協(xié)同發(fā)力，進(jìn)一步壓實(shí)主體責(zé)任，提升臨床試驗(yàn)各方合規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)提升藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管服務(wù)效能，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快藥械研發(fā)和上市進(jìn)程，助力我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、重點(diǎn)任務(wù)

　?。ㄒ唬?qiáng)化監(jiān)督管理，促進(jìn)臨床試驗(yàn)規(guī)范有序?qū)嵤?/p>

　　1.加強(qiáng)日常監(jiān)管。對(duì)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）實(shí)施每年度全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查其遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、規(guī)范管理藥物臨床試驗(yàn)用藥品以及整改既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等情況。對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，于60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)機(jī)構(gòu)和/或?qū)I(yè)的備案條件。（市藥監(jiān)局）

　　2.開(kāi)展專項(xiàng)檢查。對(duì)全市所有機(jī)構(gòu)開(kāi)展項(xiàng)目進(jìn)行梳理，篩選本地申辦方在我市機(jī)構(gòu)開(kāi)展的、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)、作為組長(zhǎng)單位開(kāi)展的項(xiàng)目以及正在開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)等，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。（市藥監(jiān)局）

　　3.實(shí)施聯(lián)合監(jiān)管。開(kāi)展聯(lián)合檢查、加強(qiáng)信息共享，對(duì)存在嚴(yán)重問(wèn)題的機(jī)構(gòu)及研究者，按照法規(guī)要求實(shí)施跨部門(mén)聯(lián)合懲治。開(kāi)展川渝協(xié)同監(jiān)管，互派檢查員開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)協(xié)同監(jiān)管和交叉檢查，常態(tài)化開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息共享。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　　4.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)主要研究者同期承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)多、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，以及生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者或生物樣品檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能存在利益關(guān)系等存在安全風(fēng)險(xiǎn)的情形，實(shí)施預(yù)警管理，經(jīng)科學(xué)評(píng)估后納入檢查重點(diǎn)。實(shí)施信用監(jiān)管，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重缺陷問(wèn)題的機(jī)構(gòu)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，增加監(jiān)管頻次。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　　5.深化結(jié)果應(yīng)用。建立檢查結(jié)果通報(bào)機(jī)制，對(duì)倫理審查不符合要求、機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)被國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文暫停等情況，市藥監(jiān)局及時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生健康委。實(shí)施重大缺陷問(wèn)題告誡約談機(jī)制，視情況運(yùn)用告誡、約談、警告等措施依法依規(guī)處理。監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)錄入藥品/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)并向社會(huì)公布。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　?。ǘ?qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，助力臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升

　　6.主動(dòng)跨前指導(dǎo)服務(wù)。依托渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈，對(duì)細(xì)胞治療和基因治療藥物、罕見(jiàn)病藥物及創(chuàng)新藥等重點(diǎn)品種，在臨床試驗(yàn)申報(bào)準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動(dòng)跨前，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)前置指導(dǎo)和協(xié)調(diào)對(duì)接，幫扶企業(yè)及機(jī)構(gòu)少走“彎路”。醫(yī)保支付支持重慶企業(yè)藥械臨床試驗(yàn)，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)在掛網(wǎng)、集采、國(guó)家醫(yī)保目錄談判等的政策支持。（市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局）

　　7.加強(qiáng)法規(guī)業(yè)務(wù)宣貫培訓(xùn)。組織開(kāi)展警示教育，通過(guò)典型案例剖析，強(qiáng)化我市機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)規(guī)范意識(shí)、倫理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。舉辦藥械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)政策、技術(shù)指南、檢查要點(diǎn)等宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步提升研究人員臨床試驗(yàn)實(shí)施水平。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　　8.堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。開(kāi)展臨床試驗(yàn)新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法等監(jiān)管科學(xué)研究。拓展國(guó)際視野，鼓勵(lì)引導(dǎo)機(jī)構(gòu)運(yùn)用國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，建立完善相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專家共識(shí)、工作指南。推動(dòng)人工智能等新技術(shù)在受試者招募等方面的運(yùn)用，提升轉(zhuǎn)化效率。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

　　9.強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，多維度、多渠道開(kāi)展“高精尖”高水平人才培養(yǎng)，拓展檢查員視野，不斷提升我市臨床試驗(yàn)檢查員的能力和水平，夯實(shí)工作基礎(chǔ)。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　　10.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查。積極開(kāi)展國(guó)家藥監(jiān)局委托的藥品注冊(cè)聯(lián)合核查工作，助力我市創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗(yàn)核查，加速品種上市速度。（市藥監(jiān)局）

　　（三）加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展

　　11.助推研究型醫(yī)院建設(shè)。推進(jìn)重慶市臨床研究中心建設(shè)，推動(dòng)有條件的高水平醫(yī)院開(kāi)展臨床創(chuàng)新研究活動(dòng)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究能力。鼓勵(lì)高水平醫(yī)院按一定比例設(shè)置研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。（市衛(wèi)生健康委）

　　12.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。增加機(jī)構(gòu)備案專業(yè)數(shù)量，研究型醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)學(xué)科覆蓋范圍不低于60%，拓展試驗(yàn)類型，增強(qiáng)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目承接能力。推動(dòng)機(jī)構(gòu)配置符合高水平臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的軟硬件設(shè)施，加快信息系統(tǒng)建設(shè)，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化、智能化、規(guī)范化水平。加快生物樣本、數(shù)據(jù)資源建設(shè)，強(qiáng)化科技資源的支撐保障。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

　　13.注重研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)培養(yǎng)。鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)設(shè)置、增配專職藥械臨床試驗(yàn)管理和研究人員。加大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者（PI）培養(yǎng)力度，培養(yǎng)引進(jìn)具備牽頭國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ母咚絇I。建立機(jī)構(gòu)管理人員和PI對(duì)接幫扶機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職化研究助理（CRC）團(tuán)隊(duì)建設(shè)。暢通醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥械臨床試驗(yàn)專職人員職稱晉升通道，把臨床試驗(yàn)工作和取得的成果作為職稱評(píng)審、崗位競(jìng)聘、績(jī)效考核、收入分配、續(xù)簽合同等的重要參考。（市衛(wèi)生健康委）

　　14.支持機(jī)構(gòu)對(duì)照改革要求加強(qiáng)建設(shè)。鼓勵(lì)并指導(dǎo)我市機(jī)構(gòu)對(duì)照國(guó)家優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革相關(guān)要求，加強(qiáng)專業(yè)建設(shè)、引進(jìn)高水平人才、優(yōu)化臨床試驗(yàn)服務(wù)管理、提升倫理委員會(huì)審查能力等。統(tǒng)籌優(yōu)勢(shì)資源，推動(dòng)建設(shè)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，針對(duì)性培養(yǎng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位及主要研究者，力爭(zhēng)市內(nèi)機(jī)構(gòu)盡早滿足優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批相關(guān)要求。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

　　15.提升臨床試驗(yàn)效率。鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)優(yōu)化工作制度及流程，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至12周以內(nèi)。建立重慶市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，推動(dòng)倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化、信息化建設(shè)，增加倫理審查頻次，縮短審查時(shí)間，提高多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查效率，確保倫理審查從受理到完成不超過(guò)1個(gè)月。構(gòu)建重大疾病專病數(shù)據(jù)庫(kù)，為受試者快速入組提供支撐。（市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）

　　16.鼓勵(lì)醫(yī)企加強(qiáng)合作。搭建機(jī)構(gòu)、申辦方、合同研究組織（CRO公司）溝通交流平臺(tái)，定期發(fā)布三方需求，加強(qiáng)頭部醫(yī)企合作。鼓勵(lì)本市機(jī)構(gòu)優(yōu)先承接本市研發(fā)品種、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新藥械等高水平臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，加大對(duì)從事創(chuàng)新藥械研發(fā)單位的支持力度。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　　四、相關(guān)要求

　　（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)

　　各單位要進(jìn)一步提高政治站位，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局要結(jié)合職責(zé)分工，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，協(xié)同管理臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作，細(xì)化配套落地措施，推進(jìn)任務(wù)落地見(jiàn)效。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

　?。ǘ﹦?chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法

　　各單位要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，綜合利用現(xiàn)代化智能工具，采取靜態(tài)資料審查與動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式，持續(xù)強(qiáng)化高效能監(jiān)管，推動(dòng)我市藥械臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　?。ㄈ﹫?jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，規(guī)范高效檢查

　　各單位要認(rèn)真落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕54號(hào)）要求，規(guī)范檢查行為，合理合并、精準(zhǔn)實(shí)施各類檢查，既要防止檢查過(guò)多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開(kāi)展。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，提高檢查的靶向性，針對(duì)重點(diǎn)任務(wù)、重點(diǎn)問(wèn)題加強(qiáng)監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判和問(wèn)題排查。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）

　?。ㄋ模┘皶r(shí)總結(jié)評(píng)估，提升工作效率

　　各單位要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)政策的研究，對(duì)開(kāi)展的工作及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，對(duì)新情況開(kāi)展分析研判，提升工作效率，夯實(shí)可持續(xù)的藥械臨床試驗(yàn)工作基礎(chǔ)，助力重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）