近年來(lái)，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局積極創(chuàng)新，由自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院與藥品檢查中心攜手構(gòu)建的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)協(xié)同審核程序大幅提升了醫(yī)療器械審批效率，為醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辟出高效便捷的發(fā)展新通道。

協(xié)同審核程序是落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局“提前介入、全程指導(dǎo)，一企一策，檢審聯(lián)動(dòng)”要求的具體舉措，具體表現(xiàn)為在企業(yè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)即確認(rèn)技術(shù)要求，同時(shí)啟動(dòng)審評(píng)提前介入服務(wù)，簡(jiǎn)化了檢驗(yàn)流程。

協(xié)同審核程序構(gòu)建起高效聯(lián)動(dòng)的“一站式”服務(wù)體系，自治區(qū)器檢院收到企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品后即向自治區(qū)藥品檢查中心同步發(fā)送關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的告知書及相關(guān)材料。自治區(qū)藥品檢查中心即刻啟動(dòng)材料審核工作，以專業(yè)視角快速定位問(wèn)題，及時(shí)將整改意見(jiàn)反饋至企業(yè)，形成“檢驗(yàn)受理—技術(shù)審核—反饋企業(yè)”高效閉環(huán)，有效打破傳統(tǒng)注冊(cè)流程中企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)之間的溝通壁壘，大幅壓縮產(chǎn)品注冊(cè)審批周期，顯著降低企業(yè)時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本，為企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)贏得寶貴時(shí)間。

協(xié)同審核程序落地實(shí)施以來(lái)，檢審聯(lián)動(dòng)機(jī)制持續(xù)釋放強(qiáng)勁效能。截至2025年7月，自治區(qū)器檢院累計(jì)完成注冊(cè)檢驗(yàn)樣品357批，服務(wù)32家注冊(cè)申請(qǐng)人。

2022年完成96批、2023年95批、2024年106批，2025年前7個(gè)月已完成60批，數(shù)據(jù)的穩(wěn)步增長(zhǎng)彰顯出機(jī)制的持續(xù)優(yōu)化與市場(chǎng)認(rèn)可度的不斷提升。在產(chǎn)品分布上，覆蓋義齒類313批，口罩13批、配藥用注射器11批、防護(hù)服8批及其他類型產(chǎn)品12批，涉及民生健康保障與醫(yī)療救治關(guān)鍵領(lǐng)域。

協(xié)同審核程序是深化“高效辦成一件事”改革的重要抓手，是不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措。這一創(chuàng)新機(jī)制，不僅是對(duì)企業(yè)發(fā)展的有力幫扶，更是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、保障公眾用械安全的重要實(shí)踐，以實(shí)際行動(dòng)踐行了服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、守護(hù)人民健康的初心使命，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)能。