為進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量和安全管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省藥品批發(fā)企業(yè)放射性藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》），為全省放射性藥品經(jīng)營許可審批提供了明確依據(jù)。
《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》共6章26條，圍繞放射性藥品經(jīng)營的全流程規(guī)范管理，從機(jī)構(gòu)與人員、制度與管理、設(shè)施與設(shè)備、運(yùn)輸與配送等方面提出明確要求，確保放射性藥品經(jīng)營的規(guī)范性與安全性。
在機(jī)構(gòu)與人員配置方面，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，企業(yè)需建立與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等人員任職條件，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。同時各崗位人員需經(jīng)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。
在制度與管理方面，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》明確，企業(yè)需制定包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件，建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等全流程記錄，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。特別強(qiáng)調(diào)輻射安全管理，要求企業(yè)建立包含輻射安全管理職責(zé)、安全和防護(hù)管理制度、輻射防護(hù)措施、輻射監(jiān)測措施、輻射事故應(yīng)急預(yù)案等的輻射安全管理制度。同時要制定員工個人衛(wèi)生和健康管理制度，為直接接觸放射性藥品的崗位人員建立個人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。對于經(jīng)營短半衰期放射性藥品的企業(yè)，可采用直調(diào)、直供方式購銷藥品，但需建立專門的采購記錄，保證質(zhì)量追溯。
在設(shè)施與設(shè)備方面，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)需配備與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，庫房選址、設(shè)計等需符合放射性藥品儲存和放射性物品防護(hù)的要求，設(shè)立專庫，實(shí)現(xiàn)放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應(yīng)有效隔離，配備防輻射、溫濕度監(jiān)測、輻照計量監(jiān)控等設(shè)備。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)需滿足放射性藥品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)可追溯。
針對運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》也做出了明確規(guī)定。運(yùn)輸需符合國家放射性物品運(yùn)輸安全管理及藥品質(zhì)量安全規(guī)定，根據(jù)放射性藥品中核素的射線種類、半衰期、總活度等進(jìn)行分類分級管理。自行運(yùn)輸需具備符合規(guī)定的運(yùn)輸容器、專業(yè)人員、專用運(yùn)輸工具等；委托運(yùn)輸需對承運(yùn)方進(jìn)行審計，簽訂協(xié)議明確責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量與安全。
《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的出臺，為河北省放射性藥品經(jīng)營許可審批提供了統(tǒng)一、明確的標(biāo)準(zhǔn)，有助于進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的放射性藥品經(jīng)營行為，提升放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量安全管理水平，對守護(hù)公眾用藥安全具有重要意義。
