8月6日，北京市藥監(jiān)局高效助推第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“數(shù)字手術(shù)顯微鏡”獲批上市，該產(chǎn)品是我市今年獲批的第8個(gè)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達(dá)44個(gè)。

　　該產(chǎn)品是北京市首個(gè)外顯示觀察術(shù)野的手術(shù)顯微鏡，首創(chuàng)七自由度機(jī)器人避障和無目鏡人機(jī)工學(xué)設(shè)計(jì)，整合了4K-3D超高清外視技術(shù)、機(jī)器人智能控制技術(shù)、3D增強(qiáng)熒光技術(shù)等多項(xiàng)創(chuàng)新科技，可進(jìn)一步解放手術(shù)空間，大幅降低術(shù)者疲勞度，提高腫瘤切除率和神經(jīng)血管保護(hù)率，提升手術(shù)效率、安全性和精確性。該產(chǎn)品獲批標(biāo)志著機(jī)器人智能控制技術(shù)和超高分辨率光學(xué)成像技術(shù)領(lǐng)域取得了技術(shù)突破，為多學(xué)科顯微手術(shù)提供新的智能解決方案。

　　在該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，市藥監(jiān)局充分發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制效能，為企業(yè)提供全方位、個(gè)性化的支持。器械審查中心配置專職對(duì)接人員，啟動(dòng)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，第一時(shí)間組織召開專家咨詢會(huì)，針對(duì)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑和性能完備性、科學(xué)性進(jìn)行深入分析，會(huì)后指導(dǎo)企業(yè)高效完成資料補(bǔ)正，大大縮短了審評(píng)周期，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”。器械審查中心和行政審批處協(xié)同聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建從技術(shù)審評(píng)到行政審批的“一站式”服務(wù)鏈條，有效促進(jìn)產(chǎn)品快速獲批上市。

　　今后，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度度改革，構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的精細(xì)化服務(wù)體系，為更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供有力支持，推動(dòng)更多“北京智造”醫(yī)療器械走向臨床應(yīng)用。