為貫徹落實國家藥監(jiān)局優(yōu)化中藥上市后變更技術要求座談會精神，云南省審評中心積極加入西南五省區(qū)審評機構協(xié)同組建的已上市中藥藥學變更技術難點與典型案例研究專項課題組，近日赴昆明中藥廠、云南植物藥業(yè)兩家企業(yè)開展專題研究。

中心詳細了解企業(yè)在已上市中藥藥學變更研究中的實際情況，收集變更研究過程中遇到的案例，為后續(xù)課題研究提供豐富的實踐素材。從法規(guī)政策、技術要求方面為企業(yè)提供專業(yè)指導，針對長期未產(chǎn)品種的藥學變更給出技術建議，助力解決實際難題。雙方還就中藥高風險品種再評價工作中的重點難點深入交流。

此次研究是云南藥監(jiān)審評部門聚焦監(jiān)管需求，探索深化區(qū)域協(xié)作，開拓交流渠道的具體實踐，中心將積極引導并規(guī)范企業(yè)開展中藥變更研究，著力破解制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的技術難題，為我省藥品科學監(jiān)管提供堅實技術保障。