為提升江蘇省醫(yī)療器械檢查員檢查能力和實(shí)戰(zhàn)水平，近期，省藥監(jiān)局核查中心在蘇州舉辦2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員實(shí)訓(xùn)班，35名來自省內(nèi)及上海市的醫(yī)療器械檢查員參加。

本次實(shí)訓(xùn)以某申報(bào)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)為載體，根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械核查工作程序，企業(yè)向省藥監(jiān)局核查中心申請(qǐng)安排前置指導(dǎo)服務(wù)。核查中心將企業(yè)需求和檢查員實(shí)訓(xùn)需要合二為一，邀請(qǐng)省藥監(jiān)局檢查專家和上海醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)的資深組長全程帶教，采用滬蘇雙組長領(lǐng)隊(duì)、平行檢查、交叉復(fù)盤模式，模擬正式檢查流程，依照注冊(cè)核查指南和GMP規(guī)范要求對(duì)申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施檢查。實(shí)訓(xùn)特點(diǎn)鮮明，一是突出創(chuàng)新前沿，精心挑選創(chuàng)新三類顱內(nèi)藥物球囊類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)作為模擬檢查對(duì)象，精準(zhǔn)切入當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新的熱點(diǎn)與檢查難點(diǎn)。二是突出專家領(lǐng)銜，由資深檢查組長帶組，將江蘇和上海在創(chuàng)新器械檢查方面的理念和經(jīng)驗(yàn)融入實(shí)訓(xùn)全過程，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)“傳幫帶”。三是突出實(shí)戰(zhàn)氛圍，參訓(xùn)人員深入企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵循正式檢查流程，營造真實(shí)檢查環(huán)境。四是突出互學(xué)互鑒，檢查后立即召開復(fù)盤會(huì)，兩組交叉匯報(bào)重點(diǎn)問題及缺陷項(xiàng)，參會(huì)人員圍繞技術(shù)難點(diǎn)、合規(guī)尺度及風(fēng)險(xiǎn)分析方法交流討論，達(dá)成共識(shí)。

此次模擬檢查實(shí)訓(xùn)的模式，既培養(yǎng)了檢查員系統(tǒng)化思維，提升了實(shí)戰(zhàn)能力，也是滬蘇兩地醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)工作理念和檢查尺度的深度交流，深化了長三角區(qū)域監(jiān)管協(xié)作。此外，分組平行檢查和交叉復(fù)盤的方式能夠更深入和全面的發(fā)現(xiàn)問題，有助于幫助企業(yè)提前改進(jìn)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理方面的缺陷和不足，以更好的狀態(tài)迎接正式檢查，加快獲批上市進(jìn)程。

下一步，核查中心將繼續(xù)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化實(shí)訓(xùn)模式，拓展受訓(xùn)范圍，強(qiáng)化與先進(jìn)地區(qū)的交流協(xié)作，常態(tài)化推進(jìn)重點(diǎn)難點(diǎn)領(lǐng)域的專項(xiàng)訓(xùn)練，著力打造一支既精通法規(guī)、又掌握技術(shù)、更能契合未來發(fā)展需求的職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全提供堅(jiān)實(shí)保障。