為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，進(jìn)一步落實支持進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化生產(chǎn)的有關(guān)要求，近日，審評核查常州分中心和常州高新區(qū)工作站聯(lián)合省藥監(jiān)局審評中心通過搭建“網(wǎng)絡(luò)會客廳”的方式，為常州一外資企業(yè)提供進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊專項咨詢服務(wù)。

本次服務(wù)企業(yè)擬引進(jìn)省內(nèi)首個口腔科類器械，面臨的問題復(fù)雜且省內(nèi)無可參考經(jīng)驗，三方通過搭建“網(wǎng)絡(luò)會客廳”的方式，對企業(yè)引用原進(jìn)口注冊資料的政策法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)符合性等方面的注意事項予以指導(dǎo)，并對企業(yè)產(chǎn)品在性能研究等國產(chǎn)化驗證上的疑問逐一詳細(xì)解答。企業(yè)相關(guān)人員表示，審評人員的專業(yè)解答和豐富經(jīng)驗，不僅化解了自身疑問，還啟發(fā)了產(chǎn)品注冊思路，助力企業(yè)提前布局、加快推進(jìn)注冊申報進(jìn)度，真切體會到了審評服務(wù)的“專業(yè)即效率”。

此次三方聯(lián)動以審評核查分中心為樞紐，以審評核查工作站為節(jié)點，依托省藥監(jiān)局審評中心遠(yuǎn)程服務(wù)平臺，形成“省級指導(dǎo)-區(qū)域落地-屬地保障”的三級聯(lián)動機制。在服務(wù)中，省藥監(jiān)局審評中心發(fā)揮技術(shù)引領(lǐng)與指導(dǎo)作用，提供專題政策解讀與共性問題指導(dǎo)，確保企業(yè)合規(guī)申報；審評核查常州分中心憑借貼近產(chǎn)業(yè)集群的優(yōu)勢，組建專項技術(shù)班組，針對企業(yè)問題訴求及疑難問題，與省藥監(jiān)局審評中心提前會商研判，給出問題解決方案；常州高新區(qū)工作站則立足“服務(wù)前哨”職能，主動對接轄區(qū)內(nèi)重點企業(yè)，實時收集企業(yè)申報訴求，協(xié)調(diào)解決跨部門溝通事項。本次服務(wù)通過整合省級技術(shù)審評資源與地方服務(wù)優(yōu)勢，實現(xiàn)跨層級、跨區(qū)域監(jiān)管服務(wù)協(xié)同，以數(shù)字化手段打通服務(wù)企業(yè)“最后一公里”，讓企業(yè)在家門口即可享受到各級專業(yè)資源的技術(shù)服務(wù)，切實提升企業(yè)注冊申報效率。

近年來，審評核查常州分中心、高新區(qū)工作站在提升審評服務(wù)效能上持續(xù)發(fā)力，特別是在服務(wù)新企業(yè)、新產(chǎn)品上，致力探索“事前溝通-技術(shù)幫扶-進(jìn)度跟蹤”的服務(wù)模式。下一步，在省藥監(jiān)局審評中心的大力支持下，審評核查常州分中心、高新區(qū)工作站將持續(xù)優(yōu)化審評咨詢服務(wù)，不斷拓展服務(wù)深度，合力助推常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。