為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢在風(fēng)險(xiǎn)防控中的技術(shù)支撐作用，切實(shí)保障公眾用械安全，淮北市市場監(jiān)管局依據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)部署要求，精心組織、有序推進(jìn)，圓滿完成5個(gè)品種15批次的抽檢工作，在全省率先完成2025年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作任務(wù)。

提前科學(xué)謀劃，確保流程規(guī)范?；幢笔芯纸Y(jié)合全市實(shí)際和監(jiān)管重點(diǎn)，科學(xué)制定抽檢方案，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，依據(jù)產(chǎn)品特性，兼顧不同規(guī)模經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保抽樣代表性和科學(xué)性。抽樣人員不畏酷暑，秉持嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，反復(fù)核對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵信息，嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定與要求，規(guī)范完成取樣、封樣、錄入、送樣等流程，確保所有樣品信息準(zhǔn)確無誤、可追溯。

加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)隱患。抽樣的同時(shí)注重“監(jiān)檢結(jié)合”，屬地監(jiān)管部門同步對(duì)被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，以監(jiān)督抽檢推動(dòng)監(jiān)管效能的提升。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械采購渠道是否合法、驗(yàn)收過程是否合規(guī)、儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求、銷售記錄是否能追溯等。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，針對(duì)性地指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改，形成閉環(huán)管理。

強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，落實(shí)主體責(zé)任。抽樣現(xiàn)場，執(zhí)法人員積極落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”要求，對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警普法宣傳，引導(dǎo)和促進(jìn)被抽樣單位建立長效管理機(jī)制，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

下一步，淮北市市場監(jiān)管局將密切關(guān)注醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)真開展不合格品核查處置，嚴(yán)厲打擊違法行為，有效制定監(jiān)管措施，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的風(fēng)險(xiǎn)排查和防控作用。