為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查人員的能力水平和實(shí)踐技能，8月11日至13日，山東省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在滁州舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查組長(zhǎng)暨骨干檢查員培訓(xùn)班，來自全省的醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查組長(zhǎng)、骨干檢查員及新遴選檢查員共60人參加培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)緊扣醫(yī)療器械檢查工作實(shí)際需求，科學(xué)設(shè)置理論教學(xué)、實(shí)訓(xùn)操作與考核評(píng)估三大模塊。一是系統(tǒng)講解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)務(wù)、大型有源醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管要求、醫(yī)療器械法律法規(guī)體系，并通過典型案例剖析和檢查技巧分享，幫助檢查員精準(zhǔn)把握檢查標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。二是創(chuàng)新開展無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，組織檢查員在專業(yè)檢驗(yàn)員的指導(dǎo)下，親自動(dòng)手操作檢驗(yàn)設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)演練培養(yǎng)基配制、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、無菌檢測(cè)等無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)核心環(huán)節(jié)，以“沉浸式”實(shí)操強(qiáng)化檢查員對(duì)無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范的理解和應(yīng)用。三是采取“理論+實(shí)操”結(jié)合的考核機(jī)制，既通過理論考試檢驗(yàn)檢查員對(duì)知識(shí)的掌握程度，又通過實(shí)操考核，讓檢查員轉(zhuǎn)換角色，從被考核者的角度理解掌握無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)要點(diǎn)和操作規(guī)范，實(shí)現(xiàn)以考促學(xué)、以評(píng)提效的培訓(xùn)目標(biāo)。

下一步，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心將持續(xù)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步探索創(chuàng)新培訓(xùn)模式，推動(dòng)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查工作向規(guī)范化、專業(yè)化、精細(xì)化縱深發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全有效。