今年以來(lái)，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“制度＋科技＋共治”三維發(fā)力，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)深度融合，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全鏈條、全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)安全與發(fā)展互促共進(jìn)。

????一、全鏈條監(jiān)管織密“防護(hù)網(wǎng)”

聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程實(shí)施分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，構(gòu)建起精準(zhǔn)化安全防線(xiàn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，161家第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成年度質(zhì)量管理自查，10家企業(yè)接受日常監(jiān)督檢查，12家新開(kāi)辦企業(yè)通過(guò)體系檢查，其中4家完成認(rèn)證。積極配合省藥監(jiān)局開(kāi)展“以檢代訓(xùn)”，讓監(jiān)管人員在實(shí)踐中提升專(zhuān)業(yè)能力。在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，監(jiān)管重心瞄準(zhǔn)國(guó)家及地方集采中選產(chǎn)品（含種植牙、人工晶體等）和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)2380家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1499家，通過(guò)核查中選產(chǎn)品運(yùn)輸貯存記錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)驗(yàn)收流程等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，嚴(yán)控重點(diǎn)品種質(zhì)量。與此同時(shí)，不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)同比顯著提升，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患“早發(fā)現(xiàn)、早處置”。

二、智慧監(jiān)管打造“新引擎”

充分運(yùn)用季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，聚焦重點(diǎn)品種關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域和企業(yè)，建立“查、防、控、處”閉環(huán)風(fēng)險(xiǎn)防控體系，動(dòng)態(tài)更新風(fēng)險(xiǎn)清單并推動(dòng)整改。依托“智慧市監(jiān)”平臺(tái)與省藥監(jiān)局系統(tǒng)互聯(lián)互通，檢查網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)500家，違規(guī)線(xiàn)索處置上報(bào)率100％，查處違規(guī)行為22起，責(zé)令整改9起，列異8家；完成醫(yī)療器械智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)分析月報(bào)，配合推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告系統(tǒng)模塊建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)度與行政效率雙提升。

三、監(jiān)管服務(wù)實(shí)現(xiàn)“雙賦能”

堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，推行“年度覆蓋＋隨機(jī)抽查”監(jiān)管模式，對(duì)誠(chéng)信合規(guī)企業(yè)減少檢查頻次，集中力量強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管控，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管效能最大化，企業(yè)負(fù)擔(dān)最小化”。聚焦醫(yī)療器械質(zhì)量提升，通過(guò)“監(jiān)督檢查＋指導(dǎo)幫扶”雙措并舉，在嚴(yán)格監(jiān)督檢查的同時(shí)，注重指導(dǎo)幫扶，推動(dòng)企業(yè)補(bǔ)全質(zhì)量管理體系短板，引導(dǎo)行業(yè)向規(guī)范化、高質(zhì)量方向發(fā)展，形成“監(jiān)管促規(guī)范、規(guī)范促發(fā)展”的良性循環(huán)。