為切實(shí)加強(qiáng)對轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠，北京市藥監(jiān)局第一分局認(rèn)真貫徹落實(shí)市局年度工作文件要求，堅(jiān)持“三個導(dǎo)向”，有效排查化解風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全進(jìn)一步提升。

　　一是突出從嚴(yán)導(dǎo)向。以科學(xué)高效為原則，跨部門、跨單位對轄區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合檢查，將涉及多院區(qū)管理、高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)專業(yè)的機(jī)構(gòu)列為重點(diǎn)對象，關(guān)注臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量和受試者權(quán)益保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照檢查要求開展日常監(jiān)督檢查。

　　二是突出風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。結(jié)合國家局、市局的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)對新增備案機(jī)構(gòu)、新增備案專業(yè)的日常監(jiān)督檢查，加大對其承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的抽查力度。定期對開展風(fēng)險(xiǎn)研判，提出針對性風(fēng)險(xiǎn)防控措施，推動檢查數(shù)據(jù)更好服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。

　　三是突出問題導(dǎo)向。重視對檢查發(fā)現(xiàn)問題的匯總、分析，從問題入手，提高監(jiān)管針對性，并堅(jiān)持實(shí)施跟蹤檢查，形成監(jiān)管閉環(huán)。針對機(jī)構(gòu)在開展臨床試驗(yàn)過程中的備案、項(xiàng)目實(shí)施以及整改等問題，主動送法上門，解答問題并提出合理化建議，引導(dǎo)機(jī)構(gòu)持續(xù)提升自身質(zhì)量管理水平。

　　下一步，第一分局將繼續(xù)堅(jiān)持“三個導(dǎo)向”，夯實(shí)監(jiān)管“硬實(shí)力”，優(yōu)化服務(wù)提效能，為藥物臨床試驗(yàn)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更加強(qiáng)勁動力。