為深入貫徹落實(shí)北京市推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展各項(xiàng)決策部署，推動(dòng)形成符合區(qū)域發(fā)展特色的產(chǎn)業(yè)集群，市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處聯(lián)合第四分局于近日對(duì)昌平區(qū)醫(yī)美龍頭企業(yè)進(jìn)行上門服務(wù)，就企業(yè)解決跨越式發(fā)展中遇到的政策難題及生產(chǎn)困境開展了專題指導(dǎo)。

　　在座談交流中，企業(yè)圍繞當(dāng)前發(fā)展階段面臨的挑戰(zhàn)，提出了多項(xiàng)具體關(guān)切。針對(duì)企業(yè)困惑，監(jiān)管人員結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，給予了專業(yè)、務(wù)實(shí)的建議。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的核心地位。將質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品全生命周期，做好關(guān)鍵物料供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)評(píng)估、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的驗(yàn)證與監(jiān)控、不合格品控制與糾正預(yù)防措施的有效性等核心環(huán)節(jié)。二是嚴(yán)守生產(chǎn)安全與風(fēng)險(xiǎn)防控紅線。高度關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境控制、環(huán)氧乙烷滅菌等特殊過(guò)程的安全與殘留控制、產(chǎn)品可追溯性以及上市后不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告。三是深化法規(guī)學(xué)習(xí)與動(dòng)態(tài)跟蹤。具有敏銳跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)機(jī)制，特別關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)修訂動(dòng)向、新發(fā)布的指導(dǎo)原則、監(jiān)管檢查常見(jiàn)問(wèn)題等信息，不斷提升精準(zhǔn)合規(guī)能力。

　　此次上門服務(wù)是監(jiān)管部門踐行“監(jiān)管為民、服務(wù)發(fā)展”理念的生動(dòng)實(shí)踐。下一步，市藥監(jiān)局將不斷優(yōu)化服務(wù)方式，提升監(jiān)管效能，政企同心，攜手共進(jìn)，為保障公眾用械安全有效、促進(jìn)我市醫(yī)美產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。