為切實加強對轄區(qū)藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果真實可靠，北京市藥監(jiān)局第一分局認真貫徹落實市局年度工作文件要求，堅持“三個導向”，有效排查化解風險，促進臨床試驗質量安全進一步提升。

　　一是突出從嚴導向。以科學高效為原則，跨部門、跨單位對轄區(qū)臨床試驗機構開展聯合檢查，將涉及多院區(qū)管理、高風險試驗專業(yè)的機構列為重點對象，關注臨床數據質量和受試者權益保護等關鍵環(huán)節(jié)，嚴格按照檢查要求開展日常監(jiān)督檢查。

　　二是突出風險導向。結合國家局、市局的統(tǒng)一部署，加強對新增備案機構、新增備案專業(yè)的日常監(jiān)督檢查，加大對其承擔臨床試驗項目的抽查力度。定期對開展風險研判，提出針對性風險防控措施，推動檢查數據更好服務機構監(jiān)管。

　　三是突出問題導向。重視對檢查發(fā)現問題的匯總、分析，從問題入手，提高監(jiān)管針對性，并堅持實施跟蹤檢查，形成監(jiān)管閉環(huán)。針對機構在開展臨床試驗過程中的備案、項目實施以及整改等問題，主動送法上門，解答問題并提出合理化建議，引導機構持續(xù)提升自身質量管理水平。

　　下一步，第一分局將繼續(xù)堅持“三個導向”，夯實監(jiān)管“硬實力”，優(yōu)化服務提效能，為藥物臨床試驗事業(yè)高質量發(fā)展注入更加強勁動力。