近日，常州檢查分局協(xié)同審評(píng)核查常州分中心、新北工作站圓滿完成2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作并做全面復(fù)盤。2025年度完成國(guó)抽任務(wù)共計(jì)137批次，覆蓋32個(gè)品種，合格率為99%；完成省抽任務(wù)共計(jì)278批次，覆蓋36個(gè)品種，合格率為97%。

一、周密部署協(xié)同推進(jìn)

面對(duì)時(shí)間緊任務(wù)重的挑戰(zhàn)，常州檢查分局高位統(tǒng)籌，第一時(shí)間組織開展集中培訓(xùn)，解讀抽樣實(shí)施方案，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)難點(diǎn)及注意事項(xiàng)，提高抽樣工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。同時(shí)，結(jié)合日常監(jiān)管和許可核查任務(wù)，與審評(píng)核查常州分中心、新北工作站緊密協(xié)作，合理分配抽樣任務(wù)，統(tǒng)籌部署抽樣工作。

二、核查處置依法依規(guī)

針對(duì)目前已有檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)定的不合格產(chǎn)品，常州檢查分局迅速啟動(dòng)核查處置程序：一是即時(shí)響應(yīng)，第一時(shí)間向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依法送達(dá)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果告知書；二是依法查處，迅速啟動(dòng)立案調(diào)查程序，同時(shí)對(duì)在庫(kù)不合格批次產(chǎn)品采取查封扣押措施；三是責(zé)令召回，監(jiān)督并責(zé)令涉事企業(yè)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)施全面召回，控制風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散。

三、閉環(huán)管理務(wù)求實(shí)效

對(duì)檢出不合格產(chǎn)品企業(yè)溯源徹查，督導(dǎo)企業(yè)深入剖析不合格原因，限期提交書面分析報(bào)告及整改計(jì)劃，并持續(xù)監(jiān)督企業(yè)落實(shí)召回、整改，切實(shí)消除質(zhì)量安全隱患。

下一步，常州檢查分局將持續(xù)關(guān)注后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)匯總分析本年度抽檢數(shù)據(jù)，評(píng)估轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)狀況。通過(guò)集中約談等多種形式，強(qiáng)化質(zhì)量安全主體責(zé)任宣貫與警示教育，持續(xù)優(yōu)化“檢監(jiān)稽聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，完善工作流程，提升監(jiān)管效能。