省局機關各處（室）、檢查分局、直屬事業(yè)單位：
為加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，進一步提升我省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務能力，做好我省藥品檢查員實訓基地管理，根據(jù)《國務院關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）及《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》（國藥監(jiān)人〔2020〕32號），現(xiàn)制定印發(fā)我省《藥品檢查員實訓基地管理辦法》，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2025年8月13日? ? ? ? ?
（主動公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局
藥品檢查員實訓基地管理辦法
第一章?總則
第一條?為提升藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務能力水平，加強藥品檢查員教育培訓，做好藥品檢查員實訓基地遴選管理工作，根據(jù)《國務院關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）及《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》（國藥監(jiān)人〔2020〕32號）要求，結合我省實際，制訂本辦法。
第二條??本辦法適用于山西省藥品檢查員實訓基地的遴選及管理工作。
第三條??實訓基地的主要功能是為藥品檢查員提供專業(yè)技術學習、觀摩、實訓、模擬檢查及合作開展相關課題研究等。
第四條?實訓基地包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構、藥物非臨床研究機構、高等院校、相關執(zhí)法機構等。
第五條??省局檢查中心具體承擔實訓基地的現(xiàn)場考察、資格認定、統(tǒng)籌管理及使用等相關工作。
第六條??實訓基地的建設應納入我省藥品檢查員隊伍建設總體發(fā)展規(guī)劃。實訓基地的設立應遵循培訓必需、雙方自愿、條件優(yōu)選、動態(tài)管理的原則。
第二章?基本條件和遴選程序
第六條??藥品檢查員實訓基地應具備以下基本條件：
（一）遵守國家有關法律法規(guī)；
（二）具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運作流程規(guī)范有序，原則上具備每年能夠承接不少于3次，共計不少于60人次實訓任務能力，具體培訓人次可根據(jù)入庫檢查員數(shù)量進行適當調(diào)整；
（三）具備規(guī)范的實訓管理制度，具有保障基地建設、管理和正常運轉(zhuǎn)的組織和人員；
（四）實訓指導專業(yè)人員應具有較高的專業(yè)水平、較強的綜合素質(zhì)、豐富的實踐經(jīng)驗，能夠承擔實訓指導工作職責；
（五）能滿足學員進行現(xiàn)場觀摩、講解交流、模擬檢查，并提供必要的防護設備，使學員深入一線熟練掌握產(chǎn)品實際研發(fā)生產(chǎn)過程，生產(chǎn)、質(zhì)量和經(jīng)營管理以及現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)；
（六）具有固定的實訓場地和滿足實訓教學需求的設施設備，場地及設施設備應符合國家安全標準，具有開展現(xiàn)場教學及開展相關課題研究的能力水平和客觀條件；
（七）具備法人資格，在藥品監(jiān)管領域有良好信譽，近年來未發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為及重大質(zhì)量事故。
第七條?創(chuàng)建實訓基地可由申報實訓基地的機構、企事業(yè)單位提出設立實訓基地的書面申請，也可由相關業(yè)務處結合工作實際進行直接推薦。
第八條?藥品檢查員實訓基地的遴選原則上按以下程序辦理：
（一）申報
省局檢查中心根據(jù)培訓工作整體需求，啟動實訓基地初選工作。符合實訓基地基本條件的，由申報單位填寫《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查員實訓基地申報表》(附件1)報省局檢查中心。
（二）遴選初審。省局人事處組織相關業(yè)務處和檢查中心進
行申報材料審核、開展現(xiàn)場驗收等工作，根據(jù)審查和驗收情況，出具審查報告（附件2），并提交局務會研究確定。
（三）審定與公示
經(jīng)省局審定通過的實訓基地名單在局官方網(wǎng)站進行5個工作日的公示。在公示期間，如收到投訴舉報且核查屬實的，取消其資格。
（四）認定授牌
公示期滿后，省局與申報單位簽訂《山西省藥品檢查員實訓基地協(xié)議書》（附件3），授予“山西省XX檢查員實訓基地”資格證書并頒發(fā)銘牌，有效期暫定為3年，具體以合作協(xié)議為準。?
第三章?實訓基地管理
第九條?藥品檢查員實訓基地在合作期間，應當遵守國家法律法規(guī)，履行約定義務，并遵守以下規(guī)定：
（一）實訓基地掛牌資質(zhì)，應僅限用于藥品檢查員培訓項目。嚴格執(zhí)行防范利益沖突有關規(guī)定。實訓基地不得私下與培訓學員聯(lián)系，不得以藥品檢查員實訓基地的名義開展商業(yè)宣傳。不再授牌或已撤銷的單位，不得繼續(xù)使用“山西省藥品監(jiān)督管理局實訓基地”銘牌。
（二）檢查員在實訓期間由實訓基地產(chǎn)生的交通費、食宿費、培訓師資費、耗材使用費等費用由省藥監(jiān)局承擔，并按照《山西省藥品檢查員實訓基地協(xié)議書》有關規(guī)定給予支付，培訓項目所涉及的費用應當符合相關財政規(guī)定。
第十條?培訓基地使用
（一）檢查中心結合培訓需求提出年度培訓計劃，并通知實訓基地承擔相應的培訓任務。
（二）省局檢查中心負責培訓計劃組織實施，提前與實訓基地溝通，開展理論學習、觀摩、模擬檢查等活動，實訓基地指派專人配合完成培訓工作。
（三）檢查員實訓前，簽訂檢查員實訓《保密承諾書》（附件4）。在實訓期間，應嚴格遵守實訓基地各項管理制度及操作要求，并做好實訓期間的實訓記錄。
第十一條??省局檢查中心定期對實訓基地進行檢查指導，負責統(tǒng)計匯總實訓基地年度使用情況，并負責實訓基地檔案的建立和管理。
第十二條??省局檢查中心對實訓基地實行動態(tài)管理，每三年評估一次，并出具評估報告。對條件好、學員滿意度高、培訓質(zhì)量穩(wěn)定的實訓基地重新簽訂協(xié)議，繼續(xù)使用；對于審核不符合要求的實訓基地取消其資格，協(xié)議終止；對不能履行約定義務或違反省藥監(jiān)局相關規(guī)定或嚴重失信，違反國家法律法規(guī)，受行政處罰情節(jié)嚴重的實訓基地，省藥監(jiān)局有權隨時解除協(xié)議。
第四章??附則
第十三條?本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十四條?本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件:?1.山西省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查員實訓基地申報表
2.實訓基地建設項目審查表
3.《山西省藥品檢查員實訓基地協(xié)議書》
4.《保密承諾書》
附件1
山西省藥品監(jiān)督管理局
藥品檢查員實訓基地申報表
申報單位（蓋章）????????????
主 ?管 ?部 ?門 ???????????????????????????????
填 ?報 ?時 ?間 ???????????????????????????????
山西省藥品監(jiān)督管理局?制
2025年8月? ? ? ? ??
單位名稱
培訓領域
單位地址
郵編
E－mail
企業(yè)負責人
職務
電話
聯(lián)系人
職務
電話
企業(yè)基本
情況介紹
可同時容納
培訓人數(shù)
培
訓
主
要
設
施
設
備
師
資
隊
伍
情
況
現(xiàn)有人數(shù)（人）
管理人員(人)
培訓教師(人)
高級職稱
中級職稱
培
訓
管
理
制
度
序號
制度名稱
1
2
3
4
5
6
申
報
單
位
意
見
經(jīng)認真審核，本單位所填內(nèi)容屬實。
（公章）
?年??月??日
業(yè)
務
處
室
推
薦
意
見
年??月??日
省
級
藥
品
監(jiān)
管
部
門
意
見
年??月??日
說明：此表一式三份，表格空間不足可附頁。
附件2
實訓基地建設項目審查表
被考核單位： ????????????????????????????????????????????????????????????????????
序號
考核項目
考核內(nèi)容
考核要點
考核辦法
合格
基本
合格
不合格
1
培訓管理
基地組織
(1)基地是否有專門組織機構負責實訓基地的管理和協(xié)調(diào)。
基地有專門組織機構負責實訓基地的管理和協(xié)調(diào)，合格；否則不合格。
(2)人員分工明確，責任到人。
人員有具體分工，責任到人，合格；否則不格。
基地管理
(3)培訓管理、財務管理、資產(chǎn)管理、風險管理、安全管理等制度健全，運行規(guī)范。
培訓管理、財務管理、資產(chǎn)管理、風險管理、安全管理等制度健全，5項制度全部健全合格；少一項基本合格；少兩項以上不合格。
2
培訓設施與師資條件
場地條件
(4)培訓場所能滿足年培訓60名以上高技能人才的需要。
所報各專業(yè)培訓場所總面積能滿足年培訓60名以上高技能人才的需要的，合格；不能滿足的，酌情給予基本合格或不合格。
裝備條件
(5)培訓設備工位、先進程度與特色專業(yè)相匹配；
培訓設備工位、先進程度與特色專業(yè)相匹配，合格；不相匹配的，不合格。
(6)培訓設備數(shù)量滿足實訓培訓需要。
培訓設備數(shù)量達到要求，合格；未達要求的，酌情給予基本合格或不合格。
師資條件
(7)所建實訓基地的師資滿足高技能人才培養(yǎng)要求。
所建專業(yè)師資滿足高技能人才培養(yǎng)要求的，合格；不能滿足要求的不合格。
課程體系
(8)所建實訓基地構建了與培養(yǎng)高技能人才需求相適應的培訓課程體系。
所建實訓基地構建了與培養(yǎng)高技能人才需求相適應的培訓課程體系的，合格；未構建的，不合格。
課程
開發(fā)
(9)實訓課程以工作任務為導向、 以學員職業(yè)能力提升為核心，體現(xiàn)專業(yè)學習和工作實踐緊密結合的“工學一體、學做合一”的特征。
實訓課程以工作任務為導向、以學員職業(yè)能力提升為核心，體現(xiàn)專業(yè)學習和工作實踐緊密結合的“工學一體、學做合一”的特征，合格；未體現(xiàn)該特征的，不合格。
3
培訓體系建設
師資
建設
(10)師生比為1:20，師資隊伍建設達標。
師生比為1:20，合格；未達標的，不合格。
(11)具有專業(yè)技術人員擔任教師。
專業(yè)技術人員擔任教師，合格；否則，不合格。
4
社會評價
效果
評價
(12)建立了過程性考核與終結性考核相結合的培訓教學質(zhì)量評價機制，嚴格實行培訓質(zhì)量管理。
建立了過程性考核與終結性考核相結合的培訓教學質(zhì)量評價機制，并切實開展相關評價的，合格；一般的，基本合格；未開展的，不合格。
體系
構建
(13)培訓模式、課程設置、師資建設、培訓裝備和能力評價等方面構建了較為完備的高技能人才培訓體系。
合作培訓、課程設置、教材開發(fā)、師資建設、能力評價等環(huán)節(jié)工作運行良好，合格；運行一般的，給予基本合格或不合格。
規(guī)模
效應
(14)在本區(qū)域內(nèi)有較高的行業(yè)影響及較好的社會評價。
能在本領域發(fā)揮示范作用的，合格；一般的，基本合格。
總體評價
考核組組長（簽字)： ????????????????????考核組成員（簽字）：
年 ?月 ?日 ?????????????????年 ?月 ?日
備注：合格率達到80%及以上，為考核合格。
附件3
山西省藥品檢查員實訓基地協(xié)議書
甲方：山西省藥品監(jiān)督管理局
法定代表人：??????????????
地址：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號
聯(lián)系方式：??????????????
乙方：??????????????
法定代表人：??????????????
地址：?????????????
聯(lián)系方式：?????????????
為增強山西省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓工作的針對性和實效性，發(fā)揮聯(lián)合教學優(yōu)勢，突出理論聯(lián)系實際的培訓特色，全面提升檢查員綜合素質(zhì)，甲乙雙方本著相互協(xié)作、互惠互利、資源共享、共同發(fā)展的原則，就共同建設藥品檢查員實訓基地事宜，達成如下協(xié)議：
一、合作目標
雙方共同建立藥品檢查員實訓基地，通過整合資源，為山西省藥品檢查員提供高質(zhì)量的實踐培訓平臺，提升其業(yè)務能力和專業(yè)素養(yǎng)，以適應日益嚴格的藥品監(jiān)管需求。
二、甲方權利與義務
（一）權利
1.根據(jù)山西省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員教育培訓工作需要，結合乙方基地建設條件，有權決定是否將乙方作為實訓基地。
2.對乙方提供的教學計劃、培訓方案、師資情況等進行審定，提出意見和建議。
3.對乙方的實訓教學工作進行監(jiān)督和檢查，包括教學質(zhì)量、安全管理、保密措施等方面。
4.在乙方發(fā)生嚴重失信、涉嫌違反國家有關法律法規(guī)及其他可能對甲方造成負面影響等情況時，有權隨時撤銷乙方實訓基地資格。
（二）義務
1.提前將現(xiàn)場教學計劃（包括現(xiàn)場教學人數(shù)、課程、時間等）通知乙方，與乙方共同確定并執(zhí)行教學計劃。
2.發(fā)揮自身資源優(yōu)勢，為乙方提供業(yè)務咨詢、政策理論等方面的指導，協(xié)助乙方提升教學水平。
3.督促參訓學員嚴格執(zhí)行乙方的安全、保密等各項規(guī)章制度，對學員在實訓期間的行為進行管理和約束。
4.按照山西省有關培訓經(jīng)費管理辦法，承擔參訓學員在培訓期間的交通費、食宿費等費用。
三、乙方權利與義務
（一）權利
1.有權要求甲方按照協(xié)議約定，提前通知教學計劃，并提供必要的協(xié)助和支持。
2.有權對甲方提出的教學意見和建議進行反饋和溝通，共同探討優(yōu)化教學方案。
3.在滿足甲方培訓要求的前提下，可合理安排基地資源，開展其他合法合規(guī)的業(yè)務活動。
（二）義務
1.根據(jù)甲方需求，確定教學計劃和培訓方案，包括教學目標、教學內(nèi)容、教學模式、師資情況等，并報甲方審定。每年應當能承接不少3次甲方組織的相關培訓活動。
2.配備滿足教學需求的教學硬件和軟件，提供相應教學、交流場所，為實訓教學提供相應的條件和必要的服務。培訓過程中安排人員全程參與現(xiàn)場介紹、現(xiàn)場答問和討論等教學環(huán)節(jié)，對提供的場所、設施設備確保安全。
3.確定基地負責人，負責對基地的管理，并安排專人負責與甲方進行日常工作聯(lián)絡。
4.對甲方培訓班包括課程設計、師資、學員信息等在內(nèi)的任何資料及有關信息嚴格保密，不得向第三方提供。未經(jīng)甲方同意，不得以甲方名義舉辦各類培訓班。
5.承擔實訓基地日常管理費、基地設施的使用和服務費。
四、保密條款
1.雙方應對在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、教學資料、學員信息等予以保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露或使用。
2.本條款的保密期限為自本協(xié)議生效之日起至協(xié)議終止后二年。
五、知識產(chǎn)權條款
1.雙方在合作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，如培訓教材、教學課件、研究成果等，由雙方協(xié)商確定歸屬。若無明確約定，則歸屬于創(chuàng)造方，但使用方有權在合作范圍內(nèi)使用。
2.未經(jīng)知識產(chǎn)權所有者書面同意，另一方不得擅自將相關知識產(chǎn)權用于其他商業(yè)目的或向第三方轉(zhuǎn)讓、許可使用。
六、費用及支付
1.參訓學員在培訓期間的交通費、食宿費等費用由甲方按照山西省有關培訓經(jīng)費管理辦法支出。
2.除上述費用外，雙方因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的其他費用，由各自承擔，另有約定除外。
七、協(xié)議變更與解除
1.經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式變更或解除本協(xié)議。
2.若因不可抗力或法律法規(guī)政策調(diào)整等不可預見、不可避免的原因，導致本協(xié)議無法履行或部分無法履行的，雙方互不承擔違約責任，但應及時通知對方并提供相關證明，雙方應協(xié)商解決方案。
3.如乙方違反本協(xié)議約定，甲方有權解除協(xié)議，并要求乙方承擔相應的違約責任；如甲方未按照協(xié)議約定履行義務，乙方有權要求甲方糾正，若甲方在合理期限內(nèi)未糾正，乙方有權解除協(xié)議，并要求甲方賠償因此造成的損失。
八、違約責任
1.若甲方未按照協(xié)議約定支付費用或提供協(xié)助，應按照未支付金額或給乙方造成損失的10%向乙方支付違約金，并承擔因此給乙方造成的損失。
2.若乙方未按照協(xié)議約定提供教學服務、場地設施，或違反保密義務、擅自以甲方名義開展活動等，應向甲方支付違約金1萬元，并承擔因此給甲方造成的全部損失，包括但不限于重新組織培訓的費用、甲方的聲譽損失等。同時，甲方有權視情節(jié)輕重，暫?；虺蜂N乙方實訓基地資格。
九、爭議解決
1.雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。
2.在爭議解決期間，除涉及爭議的部分外，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。
十、其他條款
1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為三年。
2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。
3.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力；如補充協(xié)議與本協(xié)議存在沖突，以補充協(xié)議為準 。
甲方（蓋章）：
法定代表人或授權代表（簽字）：
簽訂日期：??????年??????月??????日
乙方（蓋章）：
法定代表人或授權代表（簽字）：
簽訂日期：??????年??????月??????日
附件4
保密承諾書
承諾人（實訓人員）：??????
身份證號：??????
實訓單位：??????
一、保密義務承諾
本人在參與??????（實訓單位名稱）藥品檢查員實訓期間，鄭重承諾：
1.嚴格保密信息范圍：對接觸到的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)、研發(fā)資料、企業(yè)經(jīng)營信息及監(jiān)管內(nèi)部文件等全部保密信息，承擔嚴格保密責任。
2.禁止泄露與使用：不以任何形式（口頭、書面、電子等）向第三方披露保密信息，不將保密信息用于實訓以外的任何用途，不利用保密信息謀取私利。
3.妥善保管信息：對涉密文件、電子數(shù)據(jù)等采取加密存儲、限制訪問等措施，防止信息被不當獲取或傳播。
二、實訓結束后義務
實訓結束后，本人將：
立即歸還所有涉密資料（含紙質(zhì)、電子檔），不留存副本；按要求刪除或格式化存儲涉密信息的電子設備，確保信息不可恢復。
三、其他
本承諾書自簽字之日起生效，保密期限為實訓期及結束后__________年（如“2年”）。
承諾人簽字：??????
日期：??????年????月????日
