藥械從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床應(yīng)用需要創(chuàng)新機(jī)制的全鏈條支持，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（南站）作為市藥監(jiān)局與經(jīng)開區(qū)管委會共同設(shè)立的市級創(chuàng)新服務(wù)站之一，是連接國家藥監(jiān)局“六大中心”、市藥監(jiān)局、屬地政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的溝通橋梁。年初，創(chuàng)新服務(wù)站（南站）駐站人員圓滿完成在市藥監(jiān)局近一年的綜合培訓(xùn)，正式駐站全面開展工作。市藥監(jiān)局通過部門協(xié)同聯(lián)動，積極優(yōu)化服務(wù)模式，創(chuàng)新服務(wù)舉措，拓展服務(wù)路徑，全方位賦能區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。今年以來，創(chuàng)新服務(wù)站（南站）服務(wù)企業(yè)394家次，解答各類咨詢問題469個，完成醫(yī)療器械分類界定預(yù)審182件，北京南部區(qū)域共有4款創(chuàng)新藥和12款第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　在運(yùn)行體系建設(shè)方面，創(chuàng)新服務(wù)站（南站）積極推動區(qū)域藥械創(chuàng)新的“變量優(yōu)勢”向經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“增量優(yōu)勢”轉(zhuǎn)化。一是深入挖掘、遴選和培育原始創(chuàng)新產(chǎn)品，建立潛力培育品種臺賬，專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)研發(fā)注冊進(jìn)度，推動在研產(chǎn)品納入藥械重點(diǎn)產(chǎn)品項目制管理。二是密切協(xié)同屬地產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門了解創(chuàng)新資源，對在招商引資過程中涉及企業(yè)的證照轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)地址變更問題開展培訓(xùn)、現(xiàn)場咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。三是做好重點(diǎn)企業(yè)和項目的跟蹤保障，提前介入，全流程跟進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊核查和企業(yè)的生產(chǎn)許可證核發(fā)，加快創(chuàng)新品種的落地速度。

　　在創(chuàng)新藥械培育方面，創(chuàng)新服務(wù)站（南站）依托國家藥監(jiān)局“六大中心”的資源優(yōu)勢，根據(jù)市藥品審查中心的統(tǒng)籌安排，開展藥品項目制品種跟蹤服務(wù)，按計劃完成核心項目的動態(tài)更新，對已進(jìn)入國家藥監(jiān)局“快速通道”或處于臨床Ⅲ期、特別是進(jìn)入上市申報階段的品種，建立周報機(jī)制，實(shí)現(xiàn)月度全覆蓋。高效配合器械注冊處對區(qū)域已納入創(chuàng)新綠色通道的產(chǎn)品進(jìn)行動態(tài)管理，對有望進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。同時，協(xié)助市器械審查中心開展醫(yī)療器械分類界定預(yù)審工作。

　　在服務(wù)提質(zhì)增效方面，創(chuàng)新服務(wù)站（南站）通過“線上咨詢”與“線下服務(wù)”的立體聯(lián)動模式，接待企業(yè)現(xiàn)場咨詢和解答電話咨詢，聯(lián)合市藥監(jiān)局相關(guān)處室積極開展前置服務(wù)指導(dǎo)，通過提前介入，化解企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題。配合經(jīng)開區(qū)生物和健康局組織博鰲亞洲論壇以及BioPark外資企業(yè)對接會，在大興區(qū)開展政策宣講活動，赴房山區(qū)和通州區(qū)參加醫(yī)藥企業(yè)座談會并對接解決企業(yè)訴求，積極參與第三分局“兩品一械”生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的對企培訓(xùn)，有效延展創(chuàng)新服務(wù)站（南站）的知曉度。

　　下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站（南站）紐帶作用，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)力度，圍繞深化和落實(shí)改革措施，積極爭取先行先試政策，持續(xù)提速審評審批，為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能添力。

　　（市藥品審查中心、第三分局聯(lián)合供稿）