為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》等4項審評要點，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點（下載）

　　　　　2.應用于結直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點（下載）

　　　　　3.人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點（下載）

　　　　　4.應用于結直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點聯(lián)合檢測試劑非臨床研究審評要點（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術審評中心

2025年8月19日