為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《異常凝血酶原檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》等4項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.異常凝血酶原檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)（下載）

　　　　　2.應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)（下載）

　　　　　3.人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)（下載）

　　　　　4.應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年8月19日