近期，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，聚力提升高風險、高技術(shù)醫(yī)療器械檢驗檢測能力，多措并舉推動腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

一是夯實檢驗檢測技術(shù)基礎(chǔ)

通過實地調(diào)研、面對面座談等方式，與腦機接口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展深入交流，詳細了解企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中面臨的檢驗檢測難題，廣泛聽取企業(yè)對檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)的意見建議，努力完善腦機接口產(chǎn)品的試驗環(huán)境，為提升檢驗檢測技術(shù)水平打好基礎(chǔ)。

二是開展科研項目合作

聯(lián)合南京腦科醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等臨床機構(gòu)，聚焦癲癇診療、睡眠監(jiān)測干預(yù)等臨床應(yīng)用方向，共建腦電刺激信號特征基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資源庫。聯(lián)合南京腦科醫(yī)院主導(dǎo)起草江蘇省地方標準《睡眠監(jiān)測設(shè)備分類及數(shù)據(jù)采集指南》。牽頭開展省市場監(jiān)管局科研項目“腦機接口醫(yī)療器械質(zhì)量評價的研究”。

三是助推產(chǎn)品安全上市

主動與送檢企業(yè)加強溝通，精準把握產(chǎn)品的技術(shù)要求，針對檢測過程中發(fā)現(xiàn)的問題給予合理化建議，并及時出具檢測報告。目前，已順利完成功能神經(jīng)外科電生理導(dǎo)航系統(tǒng)、無創(chuàng)腦深部神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)等8批次產(chǎn)品的檢驗檢測，為腦機接口產(chǎn)品快速上市提供有力技術(shù)支撐。