近日，無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“共聚焦微探頭影像儀”成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)同類產(chǎn)品中率先通過國際認(rèn)證的II類醫(yī)療器械。在這一國際化突破的過程中，無錫檢查分局、無錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評核查無錫分中心）全程助推、精準(zhǔn)賦能，為企業(yè)提供體系化支持。

獲悉海斯凱爾啟動申報后，無錫檢查分局、無錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評核查無錫分中心）高度重視，迅即組建服務(wù)專班，主動前移關(guān)口，系統(tǒng)梳理了美國食品藥品監(jiān)督管理局的申報流程與法規(guī)要求，通過提前介入、全程跟蹤，有效幫助企業(yè)規(guī)避申報風(fēng)險，縮短準(zhǔn)備周期，為產(chǎn)品順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局審核奠定了堅實基礎(chǔ)。

在扎實做好個案服務(wù)的基礎(chǔ)上，無錫檢查分局、無錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評核查無錫分中心）持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)生態(tài)賦能。依托“提前介入—精準(zhǔn)指導(dǎo)—持續(xù)跟進(jìn)”全生命周期機制，常態(tài)化開展“醫(yī)工對接”活動，促進(jìn)臨床需求與創(chuàng)新產(chǎn)品有效銜接；同步加強審評核查能力建設(shè)，為高端醫(yī)療器械提供家門口的技術(shù)支撐。值得關(guān)注的是，海斯凱爾旗下彩色多普勒超聲系統(tǒng)、定量剪切波超聲肝臟測量儀等多款產(chǎn)品也已陸續(xù)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k)和歐盟CE認(rèn)證，形成“組團(tuán)出?！钡牧夹詰B(tài)勢。

下一步，無錫檢查分局、無錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評核查無錫分中心）將繼續(xù)秉持“服務(wù)前移、監(jiān)管科學(xué)、助力創(chuàng)新”理念，不斷總結(jié)經(jīng)驗、優(yōu)化流程，為更多無錫本土創(chuàng)新產(chǎn)品走向國際保駕護(hù)航，助力無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。