近日，無(wú)錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“共聚焦微探頭影像儀”成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中率先通過國(guó)際認(rèn)證的II類醫(yī)療器械。在這一國(guó)際化突破的過程中，無(wú)錫檢查分局、無(wú)錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評(píng)核查無(wú)錫分中心）全程助推、精準(zhǔn)賦能，為企業(yè)提供體系化支持。

獲悉海斯凱爾啟動(dòng)申報(bào)后，無(wú)錫檢查分局、無(wú)錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評(píng)核查無(wú)錫分中心）高度重視，迅即組建服務(wù)專班，主動(dòng)前移關(guān)口，系統(tǒng)梳理了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的申報(bào)流程與法規(guī)要求，通過提前介入、全程跟蹤，有效幫助企業(yè)規(guī)避申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，縮短準(zhǔn)備周期，為產(chǎn)品順利通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審核奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在扎實(shí)做好個(gè)案服務(wù)的基礎(chǔ)上，無(wú)錫檢查分局、無(wú)錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評(píng)核查無(wú)錫分中心）持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)生態(tài)賦能。依托“提前介入—精準(zhǔn)指導(dǎo)—持續(xù)跟進(jìn)”全生命周期機(jī)制，常態(tài)化開展“醫(yī)工對(duì)接”活動(dòng)，促進(jìn)臨床需求與創(chuàng)新產(chǎn)品有效銜接；同步加強(qiáng)審評(píng)核查能力建設(shè)，為高端醫(yī)療器械提供家門口的技術(shù)支撐。值得關(guān)注的是，海斯凱爾旗下彩色多普勒超聲系統(tǒng)、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x等多款產(chǎn)品也已陸續(xù)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 510(k)和歐盟CE認(rèn)證，形成“組團(tuán)出?！钡牧夹詰B(tài)勢(shì)。

下一步，無(wú)錫檢查分局、無(wú)錫市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心（審評(píng)核查無(wú)錫分中心）將繼續(xù)秉持“服務(wù)前移、監(jiān)管科學(xué)、助力創(chuàng)新”理念，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化流程，為更多無(wú)錫本土創(chuàng)新產(chǎn)品走向國(guó)際保駕護(hù)航，助力無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。