國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心”)官網(wǎng)顯示,王小剛已任國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心主任、黨委書(shū)記。
公開(kāi)資料顯示,王小剛此前擔(dān)任國(guó)家藥監(jiān)局核查中心主任、黨委書(shū)記。
此前擔(dān)任國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心主任的是周思源。周思源曾任國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任,2023年8月出任該中心主任。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的職能包括:(一)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。(二)負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。(三)承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。(四)參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件,組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。(五)協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。(六)開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。(七)組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流,開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際(地區(qū))交流與合作。(八)承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)相關(guān)技術(shù)工作。(九)承辦國(guó)家局交辦的其他事項(xiàng)。
來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心