為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，9月12日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施。

一、全力支持藥品醫(yī)療器械重大創(chuàng)新

更新完善我省藥品研制品種項(xiàng)目清單，建立與臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的溝通機(jī)制，采取“一品種一專員”方式全程指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào)。在臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提前介入，做好服務(wù)對(duì)接。第一時(shí)間公開(kāi)發(fā)布我省第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批信息。組織開(kāi)展黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目評(píng)選。

二、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度

加強(qiáng)對(duì)新修訂的中藥制劑備案管理細(xì)則政策宣傳。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展傳統(tǒng)中藥制劑研究，推動(dòng)研發(fā)一批臨床療效好、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的傳統(tǒng)中藥制劑。支持特色優(yōu)勢(shì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑依法調(diào)劑使用。鼓勵(lì)開(kāi)展已上市中成藥評(píng)價(jià)研究，提升臨床價(jià)值證據(jù)等級(jí)。持續(xù)實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)，推進(jìn)《黑龍江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》修訂，完善我省中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。

三、加強(qiáng)注冊(cè)前置指導(dǎo)

向省內(nèi)企業(yè)開(kāi)展政策解讀與申報(bào)提醒，動(dòng)態(tài)跟蹤，確保企業(yè)按時(shí)完成再注冊(cè)申報(bào)。優(yōu)化注冊(cè)核查與樣品檢驗(yàn)流程，壓縮辦理時(shí)限，加快產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)進(jìn)程。對(duì)臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，實(shí)行創(chuàng)新、優(yōu)先特殊注冊(cè)程序，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查，屬于全國(guó)首個(gè)或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品參照?qǐng)?zhí)行。

四、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制

爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局改革政策紅利，積極申報(bào)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。制定《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南》，對(duì)于符合條件的注冊(cè)產(chǎn)品，優(yōu)化壓減現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，只對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程真實(shí)性進(jìn)行核查。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械遷入我省時(shí)，臨床評(píng)價(jià)資料等注冊(cè)申報(bào)資料可按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》規(guī)定提交原注冊(cè)申報(bào)資料。

五、優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)流程

對(duì)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)立檢驗(yàn)綠色通道。對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施即送即檢，必要時(shí)可依法依規(guī)參照應(yīng)急檢驗(yàn)規(guī)程，將檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至最短時(shí)間。

六、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升

持續(xù)推進(jìn)我省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，積極指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展研發(fā)申報(bào)，為企業(yè)辦理參比制劑一次性進(jìn)口事項(xiàng)提供服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)仿制藥委受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同和信息共享。

七、推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)

加快推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，力爭(zhēng)早日獲得國(guó)家批簽發(fā)授權(quán)。

八、探索生物制品分段生產(chǎn)模式

鼓勵(lì)符合條件的企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)開(kāi)展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)，優(yōu)先支持抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價(jià)疫苗等分段生產(chǎn)。

九、提高監(jiān)督檢查效率

合理確定檢查方式，通過(guò)并聯(lián)檢查機(jī)制，最大限度減少入企重復(fù)檢查頻次。在對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)情況合并檢查。依規(guī)將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，醫(yī)療器械出口銷售證明實(shí)現(xiàn)即到即辦。

十、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作

加強(qiáng)創(chuàng)新藥上市許可持有人藥物警戒體系建設(shè)，督促指導(dǎo)創(chuàng)新藥持有人建立獨(dú)立藥物警戒部門，提升創(chuàng)新藥持有人上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)能力。持續(xù)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械持有人不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)宣貫培訓(xùn)工作，主動(dòng)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械及國(guó)家關(guān)注品種。

十一、支持企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型

按照國(guó)家藥監(jiān)局血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃，指導(dǎo)省內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)生產(chǎn)車間智能改造項(xiàng)目，建立覆蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的血液制品信息化管理體系。

十二、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)

推動(dòng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)從申請(qǐng)、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，推行證照電子化，推進(jìn)政務(wù)服務(wù)信息數(shù)據(jù)共用共享，提高政務(wù)服務(wù)效率。強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理。持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。

十三、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效

支持批發(fā)企業(yè)有效整合儲(chǔ)存資源和運(yùn)輸資源，提升市場(chǎng)集中度。推動(dòng)批發(fā)企業(yè)向現(xiàn)代物流條件升級(jí)轉(zhuǎn)型，支持零售連鎖企業(yè)在“七統(tǒng)一”前提下做大做強(qiáng)。持續(xù)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化平臺(tái)合規(guī)管理。鼓勵(lì)支持從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，有效整合貯存運(yùn)輸資源，構(gòu)建區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。

十四、持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

加強(qiáng)專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)。優(yōu)化直屬單位機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步充實(shí)高素質(zhì)技術(shù)支撐力量。統(tǒng)籌開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)操培訓(xùn)，鼓勵(lì)直屬單位選派骨干力量到國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門、單位跟崗學(xué)習(xí)，推動(dòng)專業(yè)技術(shù)干部能力素質(zhì)提升。