化學(xué)合成寡核苷酸藥物是指通過(guò)化學(xué)合成方法制備的具有特定序列和功能的短鏈核酸藥物，是近年來(lái)備受關(guān)注的研發(fā)領(lǐng)域，但I(xiàn)CH等國(guó)際通用技術(shù)指南并未完全將其納入適用范圍。為進(jìn)一步推動(dòng)寡核苷酸藥物行業(yè)的發(fā)展，助力該類藥物的開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)，我中心組織起草了《化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界征求意見(jiàn)。

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2025年9月8日                        

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