為落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕21號）相關(guān)要求，按照《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》，藥審中心組織起草了《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風險管理計劃撰寫技術(shù)指導原則（試行）》（見附件），根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：創(chuàng)新藥研發(fā)期間風險管理計劃撰寫技術(shù)指導原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年9月9日                   

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