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國內(nèi)首款mRNA疫苗即將獲批:復(fù)星醫(yī)藥復(fù)必泰已通過專業(yè)評審

   2021-07-16 3000
核心提示:2021年7月14日,復(fù)星醫(yī)藥在股東大會上回復(fù)投資人問詢時表示,藥監(jiān)局對mRNA新冠疫苗復(fù)必泰的審定工作已經(jīng)基本完成,專家評審已經(jīng)
 2021年7月14日,復(fù)星醫(yī)藥在股東大會上回復(fù)投資人問詢時表示,藥監(jiān)局對mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”的審定工作已經(jīng)基本完成,專家評審已經(jīng)通過,目前正在加緊進(jìn)行行政審批階段。

復(fù)必泰疫苗名為BNT162b2,是德國 BionTech 公司研發(fā),2020年3月16日,BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺,在大中華地區(qū)共同開發(fā)、商業(yè)化針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

根據(jù)全球第三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2已達(dá)到了所有主要療效終點(diǎn),在預(yù)防新冠病毒感染方面的有效性為95%,針對65歲以上成年人的有效性超過94%,在各個年齡、性別、種族和族群人口上呈現(xiàn)一致的有效性。截至目前,該款疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等逾60個國家和地區(qū)的衛(wèi)生監(jiān)管部門的授權(quán)使用,并在2021年1月25日于中國香港獲緊急使用認(rèn)可,2月23日于中國澳門獲特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)。

2021年7月12日,復(fù)興醫(yī)藥宣布,其控股子公司復(fù)星實(shí)業(yè)分別與臺積電、鴻海和永齡基金會以及裕利醫(yī)藥正式簽訂《銷售協(xié)議》,復(fù)星實(shí)業(yè)將向臺積電、鴻海、永齡基金會委托的裕利醫(yī)藥銷售共計1000萬劑mRNA新冠疫苗,該等疫苗將被買方捐贈予臺灣地區(qū)疾病管制機(jī)構(gòu)用于當(dāng)?shù)亟臃N。

若復(fù)必泰獲批上市,將成為國內(nèi)首款mRNA新冠疫苗,而在供貨問題上,復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)與 BionTech 提前啟動生產(chǎn)準(zhǔn)備工作,復(fù)必泰疫苗一旦獲批,就能第一時間供應(yīng)到國內(nèi)。

 
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