近日，為提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平，強化企業(yè)主體責任意識，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心組織召開醫(yī)療器械不良事件相關工作線上培訓會。全市醫(yī)療器械注冊人和進口代理人共計400余人參加培訓，會議圍繞法規(guī)要求、專項監(jiān)測和實操指導等開展系統(tǒng)培訓。

　　強化法規(guī)宣貫，夯實監(jiān)測工作基礎。培訓會對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等核心法規(guī)進行了深入解讀，明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的特殊要求。通過系統(tǒng)講解監(jiān)測制度、報告流程和評價標準，進一步提升企業(yè)依法監(jiān)測的意識和能力，為規(guī)范開展不良事件監(jiān)測工作奠定堅實基礎。

　　聚焦專項監(jiān)測，明確重點產(chǎn)品要求。會議針對創(chuàng)新、集采和附條件審批產(chǎn)品的特點，講解了不良事件監(jiān)測的特殊規(guī)定和風險控制要求。通過案例分析和實操指導，幫助企業(yè)準確把握重點產(chǎn)品監(jiān)測要點，建立健全風險信號識別與處置機制，確保專項監(jiān)測工作有效落實。

　　注重互動交流，提升實務操作能力。培訓內(nèi)容注重實務操作，詳細解答了不良事件報告時限、評價標準執(zhí)行、信息系統(tǒng)操作等實際問題。本次培訓設置現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，專家就企業(yè)實際操作中遇到的問題進行了細致解答，有效提升了參會人員的實務操作能力。

　　本次培訓內(nèi)容詳實、重點突出，得到了參會人員的一致好評。下一步，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心將持續(xù)加大培訓指導力度，幫助注冊人不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，切實保障公眾用械安全，助力全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。