為深入落實《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第25號）部署要求，扎實推進進口牛黃用于中成藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作，近日，河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市藥品監(jiān)督管理局，共同制定了《河北省依托北京藥品進口口岸進口牛黃試點工作指導作業(yè)書》與《河北省依托北京藥品進口口岸進口牛黃試點工作流程圖》，標志著河北省依托北京藥品進口口岸開展牛黃進口試點工作正式落地。

兩份文件聚焦試點核心環(huán)節(jié)，對首次進口牛黃申辦進口藥材批件、進口檢驗、進口備案等具體事項進行系統(tǒng)性梳理，清晰明確了申請資料清單、責任主體單位及全流程辦理步驟，為牛黃進口申請人提供了精準、可操作的指引，切實打通政策落地“最后一公里”。

兩份文件還從跨區(qū)域協(xié)作角度，創(chuàng)新性構(gòu)建“河北申請、北京通關(guān)、兩地協(xié)同”的工作模式，明確分工協(xié)作機制。河北省藥監(jiān)局負責進口牛黃的資質(zhì)審核、批件辦理及生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，需對擬進口牛黃的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、追溯體系建設(shè)等情況進行確認并出具意見；北京市藥監(jiān)局承擔進口備案及《進口藥品通關(guān)單》核發(fā)工作，北京市藥品檢驗研究院負責口岸檢驗，共同確保進口牛黃質(zhì)量可控。

允許進口牛黃用于中成藥生產(chǎn)，是破解國內(nèi)天然牛黃資源匱乏難題的關(guān)鍵舉措，將有力保障重點中成藥的生產(chǎn)供應(yīng)穩(wěn)定，滿足臨床用藥需求。同時通過京冀監(jiān)管協(xié)同，進一步提升進口牛黃全鏈條管理效率，筑牢中成藥質(zhì)量安全防線。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)、強化監(jiān)管，從嚴從實做好進口牛黃用于中成藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作，嚴守中藥質(zhì)量安全底線。同時，加強與北京藥監(jiān)、海關(guān)等部門的溝通協(xié)作，及時解決企業(yè)在進口過程中遇到的問題，切實將試點政策轉(zhuǎn)化為推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際成效，助力全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。