默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結(jié)合疫苗，V114），用于18歲及以上成人群體，預(yù)防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。Vaxneuvance通過優(yōu)先審查程序獲得批準。目前，這款疫苗也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會（ACIP）預(yù)計將于10月召開會議，討論Vaxneuvance在成人群體中的使用并提出建議。
肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細菌的不同菌株稱為血清型。當肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細菌的部位時，就會發(fā)生侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。大約80%的成人IPD負擔發(fā)生在50歲及以上的人群中。
在全球范圍內(nèi)，肺炎球菌病在成人中的發(fā)病率呈上升趨勢，部分原因是由目前可用肺炎球菌結(jié)合疫苗沒有覆蓋的致病血清型所驅(qū)動。血清型3、22F和33F對IPD的負擔有顯著影響，血清型3是美國成人IPD的主要原因。
Vaxneuvance是一款15價疫苗，由來自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與全世界的侵襲性肺炎球菌疾病有關(guān)，但并不包含在目前已被許可用于成人的肺炎球菌結(jié)合疫苗中。
目前，Vaxneuvance也正處于3期臨床開發(fā)，用于兒童群體預(yù)防肺炎球菌病。此前，美國FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預(yù)防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。
FDA批準Vaxneuvance，是基于7項隨機、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究評估了Vaxneuvance在成人群體中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數(shù)據(jù)顯示，對于13種共有血清型，Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答不低于目前可用的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛兒13]），這是通過光吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMT）評估的。
此外，對于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答優(yōu)于PCV13。在關(guān)鍵3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相對于PCV13的優(yōu)越性是基于對血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在統(tǒng)計學(xué)上顯著更高，以及對血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的關(guān)鍵次要目標的評估。尚未開展隨機對照試驗評估Vaxneuvance與PCV13的臨床有效性。
PNEU-AGE試驗的協(xié)調(diào)研究員、臨床試驗機構(gòu)IRHC（Indago Research and Health Center）的Jose Cardona博士表示：“一些成年人，包括老年人或患有某些慢性疾病或免疫損害疾病的人群，發(fā)生肺炎球菌病及其嚴重、有時危及生命的并發(fā)癥的風險增加。FDA對Vaxneuvance的批準是基于對廣泛成年人群免疫反應(yīng)的2期和3期研究，這款疫苗的批準上市，為預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病提供了一個重要的新選擇。”
默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes博士表示：“在默沙東，我們致力于幫助保護更多的人免受侵襲性肺炎球菌疾病的侵害。這就是為什么我們著手開發(fā)一種涵蓋多達15種血清型并能誘導(dǎo)強烈免疫應(yīng)答的結(jié)合疫苗，這15種血清型中的每一種都構(gòu)成了最大的健康威脅。FDA對Vaxneuvance的批準，建立在默沙東40多年肺炎球菌疾病預(yù)防經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，這款新的15價結(jié)合疫苗，納入了對成人群體造成重大疾病負擔的血清型，如血清型3，以及血清型22F和33F，這些血清型與高度侵襲性和抗生素耐藥性有關(guān)。”
有超過90種不同類型的肺炎球菌，它們對成人的影響不同于兒童。未被包含在目前已上市結(jié)合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常與世界范圍內(nèi)的侵襲性肺炎球菌疾病相關(guān)。目前，在美國65歲及65歲以上的成人中，有13%的侵襲性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整個歐洲，這2種血清型導(dǎo)致的成人肺炎球菌病占7%-12%。
此外，血清型3仍然是成人和兒童侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因之一，盡管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美國，65歲及以上成年人中15%的侵襲性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；這一比例在歐洲國家成人中占12%-18%。
Vaxneuvance的3期臨床開發(fā)項目由16項臨床試驗組成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康兒童群體、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。
原文出處：Merck Announces U.S. FDA Approval of VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease in Adults 18 Years and Older Caused by 15 Serotypes
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