7月19日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，百濟(jì)神州PD-1抗體替雷利珠單抗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，理由是按優(yōu)先審評(píng)范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。替雷利珠單抗申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥是“用于既往經(jīng)治的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤”。據(jù)介紹，這是替雷利珠單抗的第七項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，其中有五項(xiàng)已經(jīng)在中國(guó)獲批。
據(jù)悉，此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)單臂、多中心、開放性的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國(guó)患者入組。
據(jù)悉，此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)單臂、多中心、開放性的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國(guó)患者入組。
