7月20日，開(kāi)立醫(yī)療發(fā)公告稱(chēng)，公司電子支氣管內(nèi)窺鏡已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。臨床用途為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，用于通過(guò)視頻顯示器為氣管、支氣管的觀(guān)察、診斷和治療提供圖像。
2020年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》 部分內(nèi)容的公告， 將電子內(nèi)窺鏡的管理類(lèi)別由Ⅲ類(lèi)調(diào)整為Ⅱ類(lèi)。電子支氣管內(nèi)窺鏡目前已完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)，并取得了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
支氣管鏡檢查是呼吸系統(tǒng)疾病臨床診斷和治療的重要手段，并已在臨床上廣泛應(yīng)用。電子支氣管鏡是一種在頭端部裝有圖像傳感器，將采集到的圖像以電信號(hào)傳輸?shù)綀D像處理系統(tǒng)，然后轉(zhuǎn)化為可視圖像的內(nèi)窺鏡，是目前技術(shù)先進(jìn)和臨床應(yīng)用較成熟的支氣管鏡檢查設(shè)備。當(dāng)前市場(chǎng)上使用的電子支氣管鏡主要為日系進(jìn)口品牌，公司于2020年5月首次注冊(cè)獲得電子支氣管鏡證書(shū)，本次注冊(cè)是在原有產(chǎn)品基礎(chǔ)上的升級(jí)，新產(chǎn)品在圖像信噪比與清晰度、產(chǎn)品舒適度、臨床使用效果等方面均有所提升。
