為規(guī)范低分子量肝素類產(chǎn)品的研究和開發(fā)，促進(jìn)化學(xué)仿制藥品注射劑的研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年8月6日
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年8月6日
