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綠葉制藥「利斯的明透皮貼劑」國內(nèi)獲批 治療阿爾茨海默病

   2020-06-06 3410
核心提示:6月5日,綠葉制藥按5.2類(境外上市的仿制藥申請在國內(nèi)上市)提交的利斯的明透皮貼劑上市申請獲國家藥監(jiān)局批準。利斯的明單日透
 6月5日,綠葉制藥按5.2類(境外上市的仿制藥申請在國內(nèi)上市)提交的利斯的明透皮貼劑上市申請獲國家藥監(jiān)局批準。

利斯的明單日透皮貼劑用于治療阿爾茨海默病,是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領域的核心產(chǎn)品之一。利斯的明單日透皮貼劑由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發(fā)平臺開發(fā)而成。它通過穿透皮膚被人體吸收,避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統(tǒng)片劑相比,它可有效降低給藥頻率,減少血液濃度的波動,提供可控的藥物釋放。

2019年7月15日,綠葉制藥利斯的明單日透皮貼劑(13.3mg/24h)獲德國上市批準,用于治療阿爾茲海默病。目前,利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個國家有售,市場表現(xiàn)良好。在歐洲市場,高劑量產(chǎn)品將補充原有劑量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產(chǎn)品線;而在美國市場,該三種劑量已全部上市。2020年5月18日,綠葉制藥宣布其利斯的明多日透皮貼劑(Rivalif)在歐盟的上市申請也已獲藥品監(jiān)管部門受理。

隨著全球人口老齡化的加劇,阿爾茨海默病已成為現(xiàn)代社會的一大健康難題。2018年,全球共有5000萬人罹患癡呆癥,該數(shù)據(jù)預計于2030年達到8200萬人;據(jù)估計,2018年因癡呆癥帶來的總體費用為1萬億美元,到2030年,這一數(shù)字將增至2萬億美元。IQVIA數(shù)據(jù)顯示:2018年歐美市場的利斯的明透皮貼劑產(chǎn)品品類的整體銷售規(guī)模達到4.52億美元。在國內(nèi),諾華的利斯的明透皮貼劑已于2017/11/21獲批上市。

 
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