2021年8月30日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）官網(wǎng)發(fā)布（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 80601-2-90：2021），這是由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。
2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，適用于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭治療的高流量呼吸治療設(shè)備一時(shí)間成為救治新冠肺炎患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。然而，無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際上，均無(wú)針對(duì)該產(chǎn)品的專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)。
為規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，確?；颊哂眯蛋踩?，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的要求，在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的指導(dǎo)和支持下，SAC/TC116全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)迅速組織國(guó)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家成立工作組，對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備在疫情爆發(fā)期間在臨床使用中遇到的各種問(wèn)題、可能涉及到的安全防護(hù)場(chǎng)景等情況進(jìn)行調(diào)研，并基于在呼吸麻醉領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的經(jīng)驗(yàn)積累，結(jié)合對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究，于2020年3月向ISO/TC121（麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）提出了制定高流量呼吸治療設(shè)備專(zhuān)用安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新項(xiàng)目，并推薦我國(guó)ISO/TC121/SC3/JWG12工作組的專(zhuān)家，來(lái)自北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司的陳興文作為該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的召集人。2020年6月，經(jīng)各成員國(guó)投票，ISO[11]和IEC分別以94.4%和94.7%高贊成率通過(guò)該新項(xiàng)目。
該項(xiàng)目獲ISO和IEC通過(guò)后，SAC/TC116立即召集國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、臨床單位的專(zhuān)家，通過(guò)視頻等方式先后召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)12次，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行反復(fù)研討，著重討論了富氧環(huán)境下的防火、在污染環(huán)境中使用時(shí)的交叉感染防護(hù)措施，以及在急救場(chǎng)景下使用時(shí)必要的報(bào)警等措施，并提出了該設(shè)備基本性能相關(guān)要求。
與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)工作組時(shí)刻保持與ISO/TC121/SC3的聯(lián)系與溝通，通過(guò)ISO/TC121/SC3秘書(shū)處組織召開(kāi)國(guó)際工作組會(huì)議5次，邀請(qǐng)美國(guó)、法國(guó)等13個(gè)國(guó)家的20多位專(zhuān)家參與了標(biāo)準(zhǔn)研討。
由于該項(xiàng)目涉及疫情防控醫(yī)療器械，經(jīng)ISO審核同意，該項(xiàng)目按照快速流程制定，在項(xiàng)目組和ISO/TC121/SC3秘書(shū)處的共同努力下，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程僅用時(shí)14個(gè)月，比正常流程縮短了10個(gè)月。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也是新冠疫情爆發(fā)以來(lái)ISO/TC 121第一個(gè)完全通過(guò)線(xiàn)上會(huì)議討論和制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布既填補(bǔ)了此類(lèi)產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白，進(jìn)一步完善了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，又為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進(jìn)國(guó)際流通起到了積極作用，特別是為全球疫情防控提供技術(shù)支持和貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，一方面反映了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)我國(guó)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，另一方面也反映了中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升。
2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，適用于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭治療的高流量呼吸治療設(shè)備一時(shí)間成為救治新冠肺炎患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。然而，無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際上，均無(wú)針對(duì)該產(chǎn)品的專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)。
為規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，確?；颊哂眯蛋踩?，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的要求，在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的指導(dǎo)和支持下，SAC/TC116全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)迅速組織國(guó)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家成立工作組，對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備在疫情爆發(fā)期間在臨床使用中遇到的各種問(wèn)題、可能涉及到的安全防護(hù)場(chǎng)景等情況進(jìn)行調(diào)研，并基于在呼吸麻醉領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的經(jīng)驗(yàn)積累，結(jié)合對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究，于2020年3月向ISO/TC121（麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）提出了制定高流量呼吸治療設(shè)備專(zhuān)用安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新項(xiàng)目，并推薦我國(guó)ISO/TC121/SC3/JWG12工作組的專(zhuān)家，來(lái)自北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司的陳興文作為該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的召集人。2020年6月，經(jīng)各成員國(guó)投票，ISO[11]和IEC分別以94.4%和94.7%高贊成率通過(guò)該新項(xiàng)目。
該項(xiàng)目獲ISO和IEC通過(guò)后，SAC/TC116立即召集國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、臨床單位的專(zhuān)家，通過(guò)視頻等方式先后召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)12次，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行反復(fù)研討，著重討論了富氧環(huán)境下的防火、在污染環(huán)境中使用時(shí)的交叉感染防護(hù)措施，以及在急救場(chǎng)景下使用時(shí)必要的報(bào)警等措施，并提出了該設(shè)備基本性能相關(guān)要求。
與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)工作組時(shí)刻保持與ISO/TC121/SC3的聯(lián)系與溝通，通過(guò)ISO/TC121/SC3秘書(shū)處組織召開(kāi)國(guó)際工作組會(huì)議5次，邀請(qǐng)美國(guó)、法國(guó)等13個(gè)國(guó)家的20多位專(zhuān)家參與了標(biāo)準(zhǔn)研討。
由于該項(xiàng)目涉及疫情防控醫(yī)療器械，經(jīng)ISO審核同意，該項(xiàng)目按照快速流程制定，在項(xiàng)目組和ISO/TC121/SC3秘書(shū)處的共同努力下，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程僅用時(shí)14個(gè)月，比正常流程縮短了10個(gè)月。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也是新冠疫情爆發(fā)以來(lái)ISO/TC 121第一個(gè)完全通過(guò)線(xiàn)上會(huì)議討論和制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布既填補(bǔ)了此類(lèi)產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白，進(jìn)一步完善了麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，又為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進(jìn)國(guó)際流通起到了積極作用，特別是為全球疫情防控提供技術(shù)支持和貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，一方面反映了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)我國(guó)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，另一方面也反映了中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新能力的提升。
