為進(jìn)一步做好迎接世界衛(wèi)生組織疫苗NRA評(píng)估工作，持續(xù)更新完善管理體系文件和相關(guān)資料，近日，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處會(huì)同審評(píng)查驗(yàn)中心，邀請(qǐng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省質(zhì)量技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心有限公司等單位專家，對(duì)省藥監(jiān)局RI-GMP板塊的評(píng)估資料開展第三方審評(píng)。外審專家通過專業(yè)審評(píng)，現(xiàn)場(chǎng)指出了評(píng)估資料存在的問題和不足，與迎評(píng)人員進(jìn)行了充分溝通討論，提出了合理化意見和建議。
自迎評(píng)工作啟動(dòng)以來，省藥監(jiān)局高度重視疫苗監(jiān)管體系評(píng)估工作，定期調(diào)度評(píng)估的工作的進(jìn)展。藥品生產(chǎn)處早謀劃早準(zhǔn)備，根據(jù)評(píng)估指標(biāo)要求，制定實(shí)施方案，明確任務(wù)和責(zé)任人，并成立專班，完善各項(xiàng)制度和材料。定期開展自查評(píng)估，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)更新完善法律法規(guī)、制度、培訓(xùn)檔案、檢查報(bào)告等證據(jù)文件，穩(wěn)步推進(jìn)工作落實(shí)。通過本次專家外審會(huì)，進(jìn)一步加深了對(duì)評(píng)估指標(biāo)體系的總體結(jié)構(gòu)、工作路徑、指標(biāo)要求等的理解和把握，明確了評(píng)估資料的不足，列出了問題清單，限時(shí)完成整改工作，確保山東省疫苗評(píng)估RI板塊GMP檢查部分迎評(píng)工作按期順利完成。并以此為契機(jī)，推動(dòng)全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管質(zhì)量管理體系更加完善，監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步提升。
