9月6日，在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志表示，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視新冠病毒疫苗的研發(fā)和上市后監(jiān)管，通過(guò)一系列措施，確保人民群眾接種的每一支疫苗都是合格安全的。
新冠病毒疫苗是防控新冠肺炎疫情的有力武器。國(guó)家藥監(jiān)局把促進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)上市作為重中之重，采取了及時(shí)制定指導(dǎo)原則、研審聯(lián)動(dòng)開展工作、積極參與國(guó)際合作等一系列措施。
國(guó)家藥監(jiān)局始終把疫苗的安全有效放在首位，與世界衛(wèi)生組織和其他國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，及時(shí)制定了相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，設(shè)定了新冠病毒疫苗安全有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)新冠病毒疫苗的研發(fā)和評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)，為中國(guó)疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。國(guó)家藥監(jiān)局組織專家團(tuán)隊(duì)與研究單位聯(lián)動(dòng)推進(jìn)疫苗研發(fā)，同時(shí)實(shí)行滾動(dòng)遞交研究資料、滾動(dòng)審評(píng)審批、同步開展檢驗(yàn)檢查等工作，以加快新冠病毒疫苗的上市速度。目前我國(guó)已有24個(gè)新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)新冠病毒疫苗獲批附條件上市，2個(gè)新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。
在上市后監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉，確保新冠病毒疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋的檢查巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并督促整改，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能持續(xù)符合規(guī)范要求。向全國(guó)14家新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)派駐了77位檢查員，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程跟班檢查，督促和指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難，保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織指導(dǎo)相關(guān)單位嚴(yán)格把關(guān)，逐批做好新冠病毒疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)，至今已完成新冠病毒疫苗檢驗(yàn)和批簽發(fā)8000多批、共30億劑新冠病毒疫苗，全部符合規(guī)定，有力保障了疫苗的預(yù)防接種需求。
新冠病毒疫苗是防控新冠肺炎疫情的有力武器。國(guó)家藥監(jiān)局把促進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)上市作為重中之重，采取了及時(shí)制定指導(dǎo)原則、研審聯(lián)動(dòng)開展工作、積極參與國(guó)際合作等一系列措施。
國(guó)家藥監(jiān)局始終把疫苗的安全有效放在首位，與世界衛(wèi)生組織和其他國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，及時(shí)制定了相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，設(shè)定了新冠病毒疫苗安全有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)新冠病毒疫苗的研發(fā)和評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)，為中國(guó)疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。國(guó)家藥監(jiān)局組織專家團(tuán)隊(duì)與研究單位聯(lián)動(dòng)推進(jìn)疫苗研發(fā)，同時(shí)實(shí)行滾動(dòng)遞交研究資料、滾動(dòng)審評(píng)審批、同步開展檢驗(yàn)檢查等工作，以加快新冠病毒疫苗的上市速度。目前我國(guó)已有24個(gè)新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)新冠病毒疫苗獲批附條件上市，2個(gè)新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。
在上市后監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉，確保新冠病毒疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋的檢查巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并督促整改，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能持續(xù)符合規(guī)范要求。向全國(guó)14家新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)派駐了77位檢查員，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程跟班檢查，督促和指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難，保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織指導(dǎo)相關(guān)單位嚴(yán)格把關(guān)，逐批做好新冠病毒疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)，至今已完成新冠病毒疫苗檢驗(yàn)和批簽發(fā)8000多批、共30億劑新冠病毒疫苗，全部符合規(guī)定，有力保障了疫苗的預(yù)防接種需求。
