9月6日，在國新辦新聞發(fā)布會現(xiàn)場，國家藥監(jiān)局有關負責同志表示，國家藥監(jiān)局高度重視新冠病毒疫苗的研發(fā)和上市后監(jiān)管，通過一系列措施，確保人民群眾接種的每一支疫苗都是合格安全的。
新冠病毒疫苗是防控新冠肺炎疫情的有力武器。國家藥監(jiān)局把促進新冠病毒疫苗研發(fā)上市作為重中之重，采取了及時制定指導原則、研審聯(lián)動開展工作、積極參與國際合作等一系列措施。
國家藥監(jiān)局始終把疫苗的安全有效放在首位，與世界衛(wèi)生組織和其他國際藥品監(jiān)管機構協(xié)調(diào)，及時制定了相關技術指導原則，設定了新冠病毒疫苗安全有效的技術標準，為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供科學依據(jù)，為中國疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。國家藥監(jiān)局組織專家團隊與研究單位聯(lián)動推進疫苗研發(fā)，同時實行滾動遞交研究資料、滾動審評審批、同步開展檢驗檢查等工作，以加快新冠病毒疫苗的上市速度。目前我國已有24個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗，其中4個新冠病毒疫苗獲批附條件上市，2個新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。
在上市后監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局多措并舉，確保新冠病毒疫苗的質(zhì)量和供應。
國家藥監(jiān)局對新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋的檢查巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能持續(xù)符合規(guī)范要求。向全國14家新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場派駐了77位檢查員，對生產(chǎn)全過程跟班檢查，督促和指導生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難，保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定。與此同時，國家藥監(jiān)局組織指導相關單位嚴格把關，逐批做好新冠病毒疫苗的質(zhì)量檢驗，至今已完成新冠病毒疫苗檢驗和批簽發(fā)8000多批、共30億劑新冠病毒疫苗，全部符合規(guī)定，有力保障了疫苗的預防接種需求。
新冠病毒疫苗是防控新冠肺炎疫情的有力武器。國家藥監(jiān)局把促進新冠病毒疫苗研發(fā)上市作為重中之重，采取了及時制定指導原則、研審聯(lián)動開展工作、積極參與國際合作等一系列措施。
國家藥監(jiān)局始終把疫苗的安全有效放在首位，與世界衛(wèi)生組織和其他國際藥品監(jiān)管機構協(xié)調(diào)，及時制定了相關技術指導原則，設定了新冠病毒疫苗安全有效的技術標準，為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供科學依據(jù)，為中國疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。國家藥監(jiān)局組織專家團隊與研究單位聯(lián)動推進疫苗研發(fā)，同時實行滾動遞交研究資料、滾動審評審批、同步開展檢驗檢查等工作，以加快新冠病毒疫苗的上市速度。目前我國已有24個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗，其中4個新冠病毒疫苗獲批附條件上市，2個新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。
在上市后監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局多措并舉，確保新冠病毒疫苗的質(zhì)量和供應。
國家藥監(jiān)局對新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋的檢查巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能持續(xù)符合規(guī)范要求。向全國14家新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場派駐了77位檢查員，對生產(chǎn)全過程跟班檢查，督促和指導生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難，保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定。與此同時，國家藥監(jiān)局組織指導相關單位嚴格把關，逐批做好新冠病毒疫苗的質(zhì)量檢驗，至今已完成新冠病毒疫苗檢驗和批簽發(fā)8000多批、共30億劑新冠病毒疫苗，全部符合規(guī)定，有力保障了疫苗的預防接種需求。
