為更好滿足兒童臨床用藥需求，經研究論證，順鉑注射劑等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、相關品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議（附件2—6），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內容，并同時完善說明書安全性信息等相關內容。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。
二、相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.順鉑注射劑藥品說明書修訂建議
3.注射用異環(huán)磷酰胺藥品說明書修訂建議
4.硫唑嘌呤片藥品說明書修訂建議
5.注射用門冬酰胺酶藥品說明書修訂建議
6.注射用硫酸長春地辛藥品說明書修訂建議
