一、 實(shí)施時(shí)間和實(shí)施范圍

　　自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。

　　二、 eCTD申報(bào)資料格式和實(shí)施要求

　　申請人應(yīng)按照eCTD技術(shù)文件（附件1—4）要求準(zhǔn)備和提交eCTD申報(bào)資料光盤，并在eCTD注冊申請新報(bào)資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)，提交紙質(zhì)資料。申請人如未按照規(guī)定時(shí)間提交紙質(zhì)資料，按終止藥品注冊程序處理。同時(shí)，申請人應(yīng)承諾所提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔(dān)。

　　三、 其他事項(xiàng)和要求

　　為確保eCTD穩(wěn)步推進(jìn)，減少對申報(bào)工作的影響，對于上述注冊申請，申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進(jìn)行注冊申報(bào)。

　　采用eCTD申報(bào)的注冊申請，申請人無需再單獨(dú)提交核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料光盤和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤。

　　相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　附件：1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0

　　　　　2.eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0

　　　　　3.eCTD實(shí)施指南V1.0

　　　　　4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包