推進審判的決定是在美國之后做出的。食品和藥物管理局的批準其調查新藥 （IND） 申請， 允許克利夫蘭診所及其合作伙伴，阿尼莎生物科學，繼續(xù)。這項研究將評估在被診斷出患有早期三陰性乳腺癌的患者中，疫苗的最大耐受劑量，并優(yōu)化身體的免疫反應。
三陰性乳腺癌只發(fā)生在大約10%至15%的乳腺癌病例中。然而，它的死亡率和復發(fā)率很高。該疫苗旨在針對α乳酸蛋白，一種乳腺特異性哺乳蛋白，在患者中仍然很高，但隨著組織年齡的增長，這種蛋白應該已經(jīng)消失。通過激活免疫系統(tǒng)對抗這種蛋白質，科學家相信有可能防止表達這種蛋白質的腫瘤的形成。
第一階段試驗在美國國防部的資助下，將研究18至24名在過去幾年中接受早期三陰性乳腺癌治療的患者，這些患者被診斷為無腫瘤，但復發(fā)風險很高。參與者將接受三種疫苗劑量，間隔兩周?？死蛱m診所希望在2022年9月前完成這項研究。
除了這項試驗之外，研究人員還期待對同一種疫苗進行另一項研究，研究對象是健康且沒有乳腺癌但有患此病風險，并且已經(jīng)接受了自愿乳房切除術以降低風險的參與者。這些參與者通常攜帶BRCA1或BRCA2的基因突變，這使他們容易患上三陰性乳腺癌或任何其他類型的乳腺癌。
"我們的轉化研究計劃側重于開發(fā)預防我們面臨的疾病的疫苗，如乳腺癌、卵巢癌和子宮內膜癌。如果成功，這些疫苗有可能改變我們控制成人發(fā)病癌癥的方式，提高預期壽命，其方式類似于兒童疫苗接種計劃的影響，"克利夫蘭診所Lerner研究所的疫苗主要發(fā)明者和免疫學家文森特·圖希博士在一份聲明中說。
Tuohy博士還說，同樣的疫苗極有可能應用于其他腫瘤類型。
第一階段的研究基于Tuohy博士所做的臨床前研究，該研究在小鼠模型中表現(xiàn)出積極的免疫反應。同一研究還發(fā)現(xiàn)，單次接種疫苗可以預防乳腺腫瘤，并抑制小鼠中已經(jīng)存在的腫瘤的生長。本研究的細節(jié)發(fā)表在自然醫(yī)學.
