艾伯維的第三階段研究將ABBV-951與萊沃多帕/卡比多帕的口服治療進行了比較。AbbVie說,除了"開"時數(shù)的增加外,這項研究還顯示"關閉"時間小時數(shù)顯著減少。被診斷患有帕金森氏癥的人經(jīng)常處理被歸類為"開"和"關"的時間。"開"時間是指患者對藥物有反應和癥狀降低的時間。"關閉"期間的特點是帕金森癥狀的重新出現(xiàn)。隨著疾病的進展,患者的"關閉"期可能會增加頻率和嚴重程度。
隨著第三階段的正面數(shù)據(jù)在手,AbbVie 正在為 ABBV-951 提交全球監(jiān)管報告,用于連續(xù)皮下輸液的萊沃多帕和卡比多帕前列藥的解決方案。AbbVie副主席兼總裁邁克爾·塞韋里諾博士說,第三階段的研究結(jié)果突出了ABBV-951作為晚期帕金森病患者治療的潛力。
研究數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)過12周的治療后,ABBV-951的"打開"時間增加了2.72小時,而口服萊沃多帕/卡比多帕的"打開"時間增加了0.97小時,這是帕金森氏癥的標準護理治療。據(jù)AbbVie說,在第一周,一些參與第三階段研究的患者在"開"時間上有所改進。連續(xù)皮下治療減少了"關閉"時間。第三階段數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)過12周的治療后,ABBV-951的"關閉"時間平均減少了0.75小時,而口服萊沃多帕/卡比多帕的平均"關閉"時間減少了0.96小時。
華盛頓州立大學埃爾森·弗洛伊德醫(yī)學院臨床副教授、這項研究的主要研究者杰森·奧爾德雷德博士稱第三階段的數(shù)據(jù)很有希望。他說,這些數(shù)據(jù)表明"在關鍵終點取得了積極成果",用于評估晚期帕金森氏癥患者的治療效果。第三階段的研究包括大約130名患有晚期帕金森病的成人參與者。
AbbVie說,第三階段研究的全部結(jié)果將提交未來的醫(yī)學會議,或提交同行評審的期刊上發(fā)表。
連續(xù)皮下治療在研究中保持了堅實的安全性。報告的大多數(shù)不良事件在ABBV-951組中是非嚴重和輕度至中度嚴重,帕金森病是一種神經(jīng)退行性疾病,影響全球約1000萬人。它影響大腦一部分的多巴胺神經(jīng)元。疾病癥狀通常發(fā)展緩慢,可能從手部輕微震顫、運動緩慢或肢體僵硬開始。癥狀包括震顫、運動速度減慢、肌肉僵硬、姿勢和平衡受損、自動運動損失和言語變化。