浙江省藥品零售企業(yè)行政許可標(biāo)準(zhǔn) （征求意見稿，20211028）
第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域 規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民 共和國(guó)行政許可法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基 本要求，藥品零售企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，符合本標(biāo)準(zhǔn)。 第三條 本標(biāo)準(zhǔn)中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門 店。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百二十—一百四十二條的要求。 第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在 崗；經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。 僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過設(shè)區(qū)市 藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認(rèn)定符合相關(guān)資格要求的業(yè) 務(wù)人員。 2 第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其 他企業(yè)兼職。 第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時(shí)，還 應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。
第三章 設(shè)施與設(shè)備 第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百四十三—一百五十一條的要求。 第九條 單體藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于 40 平方米（同一平 面，不包括辦公、生活場(chǎng)所面積，下同），其中倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少 于 20 平方米；有中藥配方單位的營(yíng)業(yè)面積不得少于 60 平方米， 其中倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于 30 平方米。 連鎖門店和偏遠(yuǎn)地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ) 面積要求由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有 獨(dú)立的區(qū)域。 第十條 銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥 品，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。
第四章 附則 第十一條 設(shè)置連鎖門店，應(yīng)當(dāng)與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo) 識(shí)、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一采購(gòu)配 3 送、統(tǒng)一管理系統(tǒng)、統(tǒng)一服務(wù)承諾、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)管理。 第十二條 結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可 制定不低于本標(biāo)準(zhǔn)的本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可標(biāo)準(zhǔn)。 第十三條 本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋
第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域 規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民 共和國(guó)行政許可法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基 本要求，藥品零售企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，符合本標(biāo)準(zhǔn)。 第三條 本標(biāo)準(zhǔn)中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門 店。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百二十—一百四十二條的要求。 第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在 崗；經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。 僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過設(shè)區(qū)市 藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認(rèn)定符合相關(guān)資格要求的業(yè) 務(wù)人員。 2 第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其 他企業(yè)兼職。 第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時(shí)，還 應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。
第三章 設(shè)施與設(shè)備 第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百四十三—一百五十一條的要求。 第九條 單體藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于 40 平方米（同一平 面，不包括辦公、生活場(chǎng)所面積，下同），其中倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少 于 20 平方米；有中藥配方單位的營(yíng)業(yè)面積不得少于 60 平方米， 其中倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于 30 平方米。 連鎖門店和偏遠(yuǎn)地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ) 面積要求由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有 獨(dú)立的區(qū)域。 第十條 銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥 品，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。
第四章 附則 第十一條 設(shè)置連鎖門店，應(yīng)當(dāng)與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo) 識(shí)、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一采購(gòu)配 3 送、統(tǒng)一管理系統(tǒng)、統(tǒng)一服務(wù)承諾、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)管理。 第十二條 結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可 制定不低于本標(biāo)準(zhǔn)的本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可標(biāo)準(zhǔn)。 第十三條 本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋
