輝瑞計(jì)劃尋求抗病毒COVID-19治療的緊急使用授權(quán) （EUA）在對(duì)第二階段/第三階段數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析之后。在數(shù)據(jù)被證明具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義后，該公司停止了這項(xiàng)研究。
輝瑞公司發(fā)現(xiàn)，與未住院治療的高危成年人相比，名為Paxlovid的抗病毒藥物可將住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低89%。在COVID-19相關(guān)癥狀出現(xiàn)后，患者在治療后三天內(nèi)出現(xiàn)陽性結(jié)果。
Paxlovid 是一種 SARS-CoV-2 蛋白酶抑制劑抗病毒療法，旨在阻斷 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶，這是冠狀病毒需要在體內(nèi)復(fù)制的酶。帕克斯洛維德是與低劑量的艾滋病毒藥物利托納韋共同管理。據(jù)輝瑞公司稱，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物可減緩體內(nèi)Paxlovid的分解，使藥物在患者體內(nèi)保持更長(zhǎng)的時(shí)間和更高的濃度。
輝瑞認(rèn)為，Paxlovid可以廣泛規(guī)定為家庭治療，以幫助降低病情嚴(yán)重程度、住院和死亡。它已證明對(duì)傳播的傳播變種和其他已知的冠狀病毒具有強(qiáng)大的抗病毒體外活性，表明它有可能作為多種類型的冠狀病毒感染的治療。
輝瑞抗病毒藥將是最近幾周提交給FDA的第二個(gè)口服抗病毒藥。輝瑞的提交遵循默 克決定尋求歐盟的莫爾努皮拉維爾（MK-4482），它與脊背生物療法共同開發(fā)。本周早些時(shí)候，英國(guó)授權(quán)在其保健系統(tǒng)中使用軟體動(dòng)物。
輝瑞公司公布了第二/三階段EPIC-HR的數(shù)據(jù)（高?；颊逤OVID-19蛋白酶抑制評(píng)估）。研究表明，在癥狀出現(xiàn)后三天內(nèi)接受Paxlovid的患者不太可能需要住院治療。不到1%的Paxlovid患者需要住院治療，而安慰劑患者只有7%。安慰劑組有7例COVID-19相關(guān)死亡，帕克斯洛維德組沒有死亡。
該公司補(bǔ)充說，在癥狀發(fā)病后五天內(nèi)接受治療的患者中，COVID-19相關(guān)住院或死亡也出現(xiàn)類似的減少。根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在接受Paxlovid治療的病人中，1%的人在28天的治療中住院，而接受安慰劑治療的患者中這一比例為6.7%。
根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，并與FDA協(xié)商，輝瑞表示，由于效果極好，它已停止了EPID人力資源研究。輝瑞將利用這些數(shù)據(jù)支持向FDA提交該藥物的EUA滾動(dòng)報(bào)告。
輝瑞首席執(zhí)行官阿爾伯特·布拉博士稱帕克斯洛維德是"阻止這一流行病破壞的全球努力中真正的游戲規(guī)則改變者"。布拉說，如果FDA授權(quán)Paxlovid，它可能會(huì)挽救感染者的生命，降低COVID-19感染的嚴(yán)重程度，并消除多達(dá)九成的住院治療。
Bourla在一份聲明中說："鑒于COVID-19在全球的持續(xù)影響，我們始終專注于科學(xué)，履行我們的責(zé)任，幫助世界各地的醫(yī)療保健系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)，同時(shí)確保公平和廣泛地接觸世界各地的人們。
當(dāng)IDMC呼吁停止EPIC-HR時(shí)，該研究已經(jīng)招收了計(jì)劃中的3000名患者中的70%。試驗(yàn)在北美和南美、歐洲、非洲和亞洲進(jìn)行，45%的患者位于美國(guó)。參加研究的患者有一個(gè)確認(rèn)的COVID-19診斷，并在五天內(nèi)出現(xiàn)輕度到中度癥狀?；颊哌€必須至少具備一種與 COVID-19 患嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的基本健康狀況。
輝瑞首席科學(xué)官兼全球研究、開發(fā)和醫(yī)療總裁 Mikael Dolsten 博士說："輝瑞的全體員工都為我們的科學(xué)家感到無比自豪，他們?cè)O(shè)計(jì)并開發(fā)了這種分子，并以最緊迫的緊迫性幫助減輕這種破壞性疾病對(duì)患者及其社區(qū)的影響。
