藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱藥包材）是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，對保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全具有重要作用。近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)使用質(zhì)量管理工作的通知》，從落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位主體責(zé)任以及監(jiān)管屬地責(zé)任等三方面提出了十項(xiàng)要求。通知強(qiáng)調(diào)，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)4個“嚴(yán)格”，即嚴(yán)格依法加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理、嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、嚴(yán)格履行登記信息維護(hù)和接受審核的法定義務(wù)、嚴(yán)格依法實(shí)施變更管理工作。藥用輔料、藥包材使用單位要強(qiáng)化3個“依法”，即依法落實(shí)主體責(zé)任，依法確認(rèn)藥用輔料、藥包材符合藥用要求，依法做好制劑產(chǎn)品相應(yīng)變更管理工作。各區(qū)域檢查分局要做到3個“加大”，即加大日常監(jiān)管力度、加大監(jiān)督抽檢力度、加大違法違規(guī)查處力度。
下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大督導(dǎo)力度，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，確保藥用輔料、藥包材生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
