藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱藥包材）是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，對保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全具有重要作用。近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強藥用輔料、藥包材生產(chǎn)使用質(zhì)量管理工作的通知》，從落實生產(chǎn)企業(yè)、使用單位主體責任以及監(jiān)管屬地責任等三方面提出了十項要求。通知強調(diào)，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)要落實4個“嚴格”，即嚴格依法加強生產(chǎn)質(zhì)量管理、嚴格執(zhí)行標準強化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、嚴格履行登記信息維護和接受審核的法定義務、嚴格依法實施變更管理工作。藥用輔料、藥包材使用單位要強化3個“依法”，即依法落實主體責任，依法確認藥用輔料、藥包材符合藥用要求，依法做好制劑產(chǎn)品相應變更管理工作。各區(qū)域檢查分局要做到3個“加大”，即加大日常監(jiān)管力度、加大監(jiān)督抽檢力度、加大違法違規(guī)查處力度。
下一步，省藥監(jiān)局將進一步加大督導力度，夯實企業(yè)主體責任和部門監(jiān)管責任，確保藥用輔料、藥包材生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，服務全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
