雖然 Nurtec ODT 和 Emgality 都是針對(duì) CGRP 的藥物，因?yàn)?Emgality 是一種單克隆抗體 （mAb），與 CGRP 結(jié)合（一種在大腦中發(fā)現(xiàn)被認(rèn)為在偏頭痛中起關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)），但它的工作方式與像 Nurtec ODT 這樣的凝膠不同，它與 CGRP 受體結(jié)合并阻斷。2-4Emgality 是唯一一種 CGRP 藥物，每月偏頭痛天數(shù)≥50%、≥75% 和 100% 減少，用于每月經(jīng)歷 4 到 14 個(gè)偏頭痛天偶發(fā)性偏頭痛天數(shù)的人。禮來的挑戰(zhàn)-MIG研究旨在加深對(duì)CGRP單克隆抗體（mAbs）與口服格褲相比在預(yù)防性偏頭痛治療中的理解，并回答重要問題，這將有助于醫(yī)生和患者做出明智的治療決定。

 

"偏頭痛會(huì)極大地影響日常活動(dòng)，剝奪人們的日常生活和日常生活和特殊場(chǎng)合。減少偏頭痛發(fā)作的頻率可以幫助人們獲得更多的無(wú)偏頭痛天，享受更好的生活質(zhì)量：兩者都是基本的治療目標(biāo)，"說希萬(wàn)· 喬希登特神經(jīng)研究所的試驗(yàn)研究者和神經(jīng)學(xué)家"禮來的挑戰(zhàn)-MIG研究將幫助我們了解不同類型的預(yù)防藥物（CGRP mAbs vs. Gepants）如何幫助人們實(shí)現(xiàn)對(duì)他們最重要的目標(biāo)。令人振奮的是，在這項(xiàng)首次頭對(duì)頭試驗(yàn)中產(chǎn)生的見解能夠引發(fā)偏頭痛患者與其衛(wèi)生保健提供者之間的治療計(jì)劃討論。

 

挑戰(zhàn)-MIG臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在美國(guó)招募約700名患有偶發(fā)性偏頭痛的成年人，個(gè)人參與這項(xiàng)研究可能持續(xù)6個(gè)月。有關(guān)挑戰(zhàn)-MIG試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)撥打 1-800-禮來（1-800-545-5979）聯(lián)系禮來答案中心。關(guān)于挑戰(zhàn)-MIG研究的信息也可以在美國(guó)頭痛協(xié)會(huì)每年一度的教育研討會(huì)上的禮來展臺(tái)提供斯科茨代爾， 亞利桑那州,2021年11月18-21日.

 

"30多年來，莉莉一直致力于各種疾病的神經(jīng)科學(xué)研究，"他說安妮·懷特，禮來公司高級(jí)副總裁兼禮來神經(jīng)科學(xué)總裁。"我們相信，患者應(yīng)該期待更多，并從有助于預(yù)防偏頭痛的藥物中獲得更多。因此，我們期待分享我們的"慷殘"與"努爾特克 ODT"正面試驗(yàn)的結(jié)果。

關(guān)于挑戰(zhàn)-MIG研究

在首次頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中比較了兩種針對(duì)鈣素基因相關(guān)肽 （CGRP） 的藥物，挑戰(zhàn)-MIG 是一項(xiàng)隨機(jī)的雙盲安慰劑對(duì)照第 4 階段研究，研究對(duì)象是符合國(guó)際頭痛障礙分類-3 （ICHD-3） 標(biāo)準(zhǔn)的成人患者，該研究旨在診斷偏頭痛有無(wú)光環(huán)，每月有或無(wú)偏頭痛日，并經(jīng)歷 4-14 個(gè)偏頭痛日。這項(xiàng)研究旨在評(píng)估每月注射一次的Emgality（加爾卡內(nèi)祖馬布-格姆）的功效和安全性，相比之下，每隔一天服用一次的Nurtec ODT（邊緣）。主要終點(diǎn)是，在3個(gè)月的雙盲治療期內(nèi)，每月偏頭痛天數(shù)的基線比基線減少50%≥。次要終點(diǎn)包括每月偏頭痛天基線的≥75%和100%的減少，以及偏頭痛特定生活質(zhì)量（MSQ）的改善，一份14個(gè)項(xiàng)目的調(diào)查問卷，旨在通過評(píng)估日常表現(xiàn)的限制來衡量偏頭痛特定健康相關(guān)的生活質(zhì)量;以及偏頭痛殘疾評(píng)估（MIDAS），這是過去三個(gè)月用來評(píng)估頭痛相關(guān)殘疾的五項(xiàng)問卷。® ®

 

關(guān)于慷殘

Emgality 是一種單克隆抗體，有選擇地與鈣素基因相關(guān)肽 （CGRP） 結(jié)合，于 2018 年 9 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于預(yù)防成人偏頭痛。Emgality 是唯一的 CGRP 單克隆抗體，其全處方信息中包含的每月偏頭痛天數(shù)的響應(yīng)率為 ≥50%，≥75% 和 100% 的基線。2019年6月，Emgality被FDA批準(zhǔn)用于治療成人偶發(fā)性群發(fā)性頭痛。

 

乳化物（加爾卡內(nèi)祖馬布-gnlm）120毫克注射的指示和用法

乳糖是一種鈣蛋白基因相關(guān)的肽 （CGRP） 拮抗劑表示在成人為：

 

偏頭痛的預(yù)防性治療

偶發(fā)性群發(fā)性頭痛的治療

重要安全信息

 

禁忌

在對(duì)加爾卡內(nèi)祖馬布-格尼姆或任何先發(fā)性有嚴(yán)重過敏癥的患者中，貞潔是禁忌癥。

 

警告和預(yù)防措施

 

過敏反應(yīng)

在臨床研究和上市后環(huán)境中，過度敏感反應(yīng)（包括呼吸困難、麻疹和皮疹）都與 Emgality 有關(guān)。在售后環(huán)境中也報(bào)告了過敏和血管水腫病例。如果發(fā)生嚴(yán)重或嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，停止施用 Emgality 并啟動(dòng)適當(dāng)?shù)闹委煛３舴磻?yīng)可能發(fā)生在施用后數(shù)天，并可能延長(zhǎng)。

 

不良反應(yīng)

在Emgality臨床研究中，最常見的不良反應(yīng)（發(fā)病率≥2%，至少比安慰劑高2%）是注射部位反應(yīng)。

 

請(qǐng)參閱完整處方信息包括患者信息，為了恩加利。請(qǐng)參閱設(shè)備中包含的使用說明。

 

GZ HCP ISI 10DEC2019

 

關(guān)于偏頭痛

偏頭痛是一種嚴(yán)重致殘的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是反復(fù)出現(xiàn)中度至重度頭痛，并伴有其他癥狀，包括惡心、對(duì)光敏感和對(duì)聲音的敏感性。5,6超過3000萬(wàn)美國(guó)成年人患有偏頭痛，女性比男性偏頭痛多三倍。7偏頭痛往往喪失行為能力，導(dǎo)致個(gè)人、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重。根據(jù)醫(yī)療支出小組的調(diào)查，與偏頭痛有關(guān)的年度醫(yī)療費(fèi)用總額估計(jì)高達(dá)560億美元在美國(guó)，但它仍然沒有得到承認(rèn)和治療不足。

 

關(guān)于禮來對(duì)頭痛疾病的承諾

25 年來，禮來一直致力于幫助受頭痛障礙影響的人，研究十幾種不同的化合物來治療偏頭痛和群頭痛。這些研究計(jì)劃加速了我們對(duì)這些疾病的了解，并進(jìn)一步推動(dòng)了頭痛疾病的治療。我們的目標(biāo)是運(yùn)用我們的臨床、學(xué)術(shù)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立一個(gè)研究組合，提供廣泛的解決方案，并滿足受這些致殘神經(jīng)系統(tǒng)疾病影響的人的需求。