維福制藥已宣布收購(gòu)薩尼菲特治療，一家西班牙臨床階段的心腎生物制藥公司，專注于治療患有進(jìn)行性血管鈣化障礙的終末期腎病患者，以及英諾泰克股份公司，一家瑞士公司，為軟組織和血管鈣化疾病開發(fā)一流的非透析療法。通過這些收購(gòu)，Vifor Pharma將能夠在CKD的所有階段為血管鈣化障礙的連續(xù)體提供服務(wù)。
收購(gòu)Sanifit是為了繼續(xù)臨床開發(fā)和商業(yè)化SNF472，這是一種新型的，一流的靜脈注射血管鈣化抑制劑，用于治療終末期腎病患者的CUA和PAD。目前沒有批準(zhǔn)用于CUA或PAD的藥物，特別是在該人群中。SNF472已被美國(guó)食品和藥物管理局授予治療CUA和PAD的孤兒藥稱號(hào)，并被歐洲藥品管理局授予CUA認(rèn)證。
Inositec的新型資產(chǎn)INS-3001是血管鈣化障礙PAD和AVS患者的每日一次皮下治療，這兩者都是受影響患者群體心血管發(fā)病率和死亡率的主要因素。通過INS-3001每日皮下給藥，血管鈣化早期的患者可以得到最佳治療，而終末期腎病患者將受益于SNF472每周三次的給藥方案。
Vifor Pharma首席執(zhí)行官Abbas Hussain評(píng)論說："隨著我們今天將Sanifit，Inositec及其有前途的資產(chǎn)添加到我們強(qiáng)大的腎臟病學(xué)產(chǎn)品組合中，我們正在通過雄心勃勃的戰(zhàn)略增長(zhǎng)計(jì)劃獲得動(dòng)力。"這些收購(gòu)非常適合我們不斷擴(kuò)大的腎臟病學(xué)管道，該管道現(xiàn)在包括非透析CKD甚至非CKD患者群體各個(gè)階段的血管鈣化抑制治療。Vifor Pharma將引領(lǐng)血管鈣化領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)，即為具有高度未滿足醫(yī)療需求的患者帶來創(chuàng)新資產(chǎn)，因?yàn)槲覀兣Ω纳剖澜绺鞯鼗加袊?yán)重疾病的人們的生活。
根據(jù)收購(gòu)協(xié)議的條款，Vifor Pharma將收購(gòu)Sanifit Therapeutics 100%的已發(fā)行股份，獲得SNF472的全部全球權(quán)利，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的創(chuàng)新資產(chǎn)組合。Sanifit的股東將獲得2.05億歐元的預(yù)付款，高達(dá)1.7億歐元的臨床，監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入里程碑，以及基于銷售的分層里程碑，在銷售高峰期可能達(dá)到中高三位數(shù)百萬歐元。Vifor Pharma將收購(gòu)Inostec AG 100%的股份，獲得主要資產(chǎn)INS-3001的全部全球權(quán)利。Inositec將獲得2000萬瑞士法郎的預(yù)付款，并有資格獲得三位數(shù)百萬范圍內(nèi)的基于成功的臨床收益付款。
Sanifit首席執(zhí)行官Joan Perelló博士說;"從一開始，Sanifit就一直是治療鈣化疾病新方法的先驅(qū)，這是一個(gè)未滿足的巨大需求領(lǐng)域。該協(xié)議證明了我們敬業(yè)的團(tuán)隊(duì)和投資者的持久承諾，以及我們對(duì)抗血管鈣化的獨(dú)特方法，該方法起源于巴利阿里群島大學(xué)。我們很高興與Vifor Pharma合作，Vifor Pharma致力于以患者為中心的心腎療法，這是世界知名的承諾。Vifor Pharma是推動(dòng)Sanifit鈣化特許經(jīng)營(yíng)權(quán)發(fā)展的理想合作伙伴，并盡快將這些新穎的治療方法帶給患者。
"此次收購(gòu)建立在整個(gè)Inotec團(tuán)隊(duì)多年的辛勤工作之上，并為改善心血管和血管鈣化疾病患者的預(yù)后奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，"Inositec創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)attias Ivarsson說，并補(bǔ)充說"Inositec向臨床階段公司的過渡代表了與Vifor Pharma合作以加速INS-3001臨床開發(fā)的理想時(shí)機(jī)。
Sanifit在274名患者中進(jìn)行了IIb期試驗(yàn)（CaLIPSO），以評(píng)估SNF472對(duì)減緩動(dòng)脈鈣化的影響，動(dòng)脈鈣化是透析患者心血管疾病的主要危險(xiǎn)因素。與接受安慰劑治療的患者相比，該試驗(yàn)在減少SNF472治療患者的冠狀動(dòng)脈鈣進(jìn)展方面達(dá)到了其主要終點(diǎn)。SNF472目前正在CUA透析患者中進(jìn)行III期試驗(yàn)，以測(cè)量傷口愈合和疼痛的主要終點(diǎn)。PAD在透析患者中的III期試驗(yàn)計(jì)劃于2022年開始。
Inositec的導(dǎo)聯(lián)血管鈣化抑制劑INS-3001正在開發(fā)中，用于治療高度未滿足的醫(yī)療需求的適應(yīng)癥，并已獲得批準(zhǔn)進(jìn)行I期試驗(yàn)，第一位健康志愿者將于2021年11月30日給藥。如果成功，該計(jì)劃將在2023年啟動(dòng)兩個(gè)II期計(jì)劃，一個(gè)針對(duì)患有PAD的非透析CKD患者，另一個(gè)在患有AVS的患者中進(jìn)行單獨(dú)試驗(yàn)，AVS是一種嚴(yán)重的疾病，主動(dòng)脈瓣鈣化到手術(shù)干預(yù)是唯一可用的選擇。
據(jù)估計(jì)，美國(guó)和歐盟患有鈣化非透析和透析相關(guān) PAD 的預(yù)期可尋址患者群體超過 600，000 人。CUA是一種超孤兒病，在美國(guó)和歐盟約有10，000名患者。對(duì)于AVS，我們估計(jì)兩個(gè)地區(qū)約有110萬患者有資格接受治療。
這兩項(xiàng)交易的完成取決于慣例成交條件，包括Sanifit交易在西班牙的潛在外國(guó)直接投資（FDI）程序和美國(guó)的合并申請(qǐng)。Sanifit交易預(yù)計(jì)將于2022年第一季度完成，而Inostec交易的完成預(yù)計(jì)將在2021年第四季度完成。
