會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、核查中心、器審中心、標(biāo)管中心以及各小組牽頭省局和參與省局相關(guān)負(fù)責(zé)人及工作人員，共同探討醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度相關(guān)研究課題。各研究小組牽頭省局分別就醫(yī)療器械注冊(cè)管理、臨床試驗(yàn)管理、省級(jí)審評(píng)審批能力建設(shè)等課題研究進(jìn)展，進(jìn)行逐一匯報(bào)。

國(guó)家藥監(jiān)局徐景和副局長(zhǎng)充分肯定了本次法規(guī)制度研究工作的前期成果，同時(shí)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)意義重大，相關(guān)司局、各研究組牽頭單位及成員單位要組織協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌安排、密切聯(lián)系，推進(jìn)開(kāi)展各項(xiàng)研究任務(wù)。會(huì)議最后系統(tǒng)總結(jié)了法規(guī)研究?jī)?nèi)容，并對(duì)法規(guī)制度修訂提出了針對(duì)性意見(jiàn)。

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度研究工作方面，海南省藥監(jiān)局主要參與分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)管理、唯一標(biāo)識(shí)、注冊(cè)管理等研究課題，多次組織召開(kāi)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作會(huì)，并撰寫(xiě)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、更新對(duì)注冊(cè)/備案工作影響分析的初期研究報(bào)告》，有效推進(jìn)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)管理研究工作;全力推動(dòng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全域?qū)嵤┕ぷ?，積極探索樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口器械UDI全過(guò)程管理模式，主動(dòng)對(duì)接聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)共同推動(dòng)我省“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”UDI工作。本次會(huì)議的召開(kāi)明確了相關(guān)研究課題的下一步工作要求，有利于提升我省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化水平。

供稿:醫(yī)療器械處

撰文:蔣鵬飛

攝影:程瑤

審改:吳華兵