會上，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司、核查中心、器審中心、標(biāo)管中心以及各小組牽頭省局和參與省局相關(guān)負(fù)責(zé)人及工作人員，共同探討醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度相關(guān)研究課題。各研究小組牽頭省局分別就醫(yī)療器械注冊管理、臨床試驗管理、省級審評審批能力建設(shè)等課題研究進展，進行逐一匯報。

國家藥監(jiān)局徐景和副局長充分肯定了本次法規(guī)制度研究工作的前期成果，同時強調(diào)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)意義重大，相關(guān)司局、各研究組牽頭單位及成員單位要組織協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌安排、密切聯(lián)系，推進開展各項研究任務(wù)。會議最后系統(tǒng)總結(jié)了法規(guī)研究內(nèi)容，并對法規(guī)制度修訂提出了針對性意見。

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度研究工作方面，海南省藥監(jiān)局主要參與分類標(biāo)準(zhǔn)管理、唯一標(biāo)識、注冊管理等研究課題，多次組織召開強制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作會，并撰寫《醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)、更新對注冊/備案工作影響分析的初期研究報告》，有效推進分類標(biāo)準(zhǔn)管理研究工作;全力推動生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)全域?qū)嵤┕ぷ?，積極探索樂城先行區(qū)臨床急需進口器械UDI全過程管理模式，主動對接聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保部門共同推動我省“三醫(yī)聯(lián)動”UDI工作。本次會議的召開明確了相關(guān)研究課題的下一步工作要求，有利于提升我省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化水平。

供稿:醫(yī)療器械處

撰文:蔣鵬飛

攝影:程瑤

審改:吳華兵